# Abschnitte

Abschnittsbezeichnung 9004:
Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien


Abschnittsbezeichnung 9001:
Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt


Abschnittsbezeichnung 9001:
Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt


Abschnittsbezeichnung 9001:
Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung


Abschnittsbezeichnung 9004:
Messung und Überwachung der Systemleistung


Abschnittsbezeichnung 9004:
Messung und Überwachung der Zufriedenheit interessierter Parteien


# Grundtabelle

Text 9001:
Das Unternehmen muss ein Qualitätsmanagement System pflegen, welches den Forderungen dieser Norm  entspricht.

Es muss Prozesse erkennen und festlegen welche für das Funktionieren des Qualitätsmanagement Systems erforderlich sind und deren Wirksamkeit sicherstellen.

Es muss Ressourcen zur Pflege, Messung und Verbesserung  dieser Prozesse sicherstellen. 

Das gilt entsprechend auch für ausgegliederte Prozesse, sofern sie die Produktkonformität betreffen. 

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Text 9004:
Erfolgreiche Unternehmensführung bedeutet  systematisches, wahrnehmbares und kundenorientiertes, also nicht dem Zufall überlassenes Leiten. 
Der Erfolg sollte sich aus dem Gelebt-werden eines Managementsystens ergeben, das auf ständige Verbesserung abzielt. 
Dabei müssen die Bedürfnisse aller interessierten Parteien berücksichtigt werden. 
Qualitätsmanagement ist eine Disziplin, die zur Unternehmensführung gehört. 

Die oberste Leitung sollte eine kundenorientierte Organisation aufbauen, in der: 
-Systeme und Prozesse klar festgelegt, verstanden und gelenkt werden können, 
-Insbesondere diejenigen Prozesse, Daten, Massnahmen sichergestellt sind, welche eine zufriedenstellende Leistung des Unternehmens aufzeigen.  

Beispiele für Tätigkeiten zum Aufbau einer kundenorientierten Organisation: 
-"Leben" von Prozessen, welche zu einer verbesserten Leistung des Unternehmens führen,  
-kontinuierliche Nutzung von Prozessdaten, Anwendung von Selbst- und Managementbewertungen.

Beispiele hierzu in den Anhängen A und B 

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Text 9004:
Das Unternehmen sollte festlegen, was an Dokumentation benötigt wird, um das Qualitätsmanagement System mit Leben zu erfüllen. 

Art und Umfang der Dokumentation sollte die Erwartungen interessierter Parteien erfüllen und der Kultur des Unternehmens entsprechen. 

Von der Leitung ist dabei zu berücksichtigen: 

Vertragsanforderungen, 
Normen, 
Gesetze und behördliche Anforderungen, 
Getroffene Entscheidungen innerhalb des Unternehmens, 
Externe Information, die dem Unternehmen hilfreich sind oder es weiterbringen, 
Information über die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien. 

Ob das Dokumentationswesen wirksam ist (von der Erstellung bis zur Ausgabe), sollte beispielsweise anhand folgender Kriterien beurteilt werden: 
-Funktionstüchtigkeit, 
-Benutzerfreundlichkeit, 
-erforderliche Ressourcen, 
-Anforderungen bez. der Wissenslenkung, 
-von Kunden und Schnittstellenbenutzern. 

Der Benutzerzugriff auf die Dokumentation sollte entsprechend der Kommunikationspolitik des Unternehmens sichergestellt sein. 

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Text 9001:
Abgesenen von der zum wirksamen Funktionieren des Qualitätsmanagement System erforderlichen Dokumentation muss zusätzlich in dokumentarischer Form  vorliegen: 

a) Qualitäts-Politik mit Qualitäts-Zielen,
b) Qualitätsmanagement Handbuch, 
c) alle von der Norm ISO 9001 geforderten Verfahren (6 Stück, siehe unten), 
d) alle Dokumente, welche das Unternehmen braucht, um seine Prozesse planen und lenken zu können, 
e) alle von der Norm ISO 9001 geforderten Aufzeichnungen. 

Art, Umfang und Medium der Dokumentation hängen ab von: 
- Komplexität und Wechselwirkung der Unternehmensprozesse, 
- Fähigkeit der Mitarbeiter, 
- Grösse des Unternehmens. 

Zu c) 
Es müssen folgende 6 Verfahren in dokumentarischer Form vorliegen:
+ Dokumentenlenkung 
+ Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen 
+ Korrekturmassnahmen 
+ Vorbeugungsmassnahmen 
+ Lenkung nichtkonformer Produkte, 
+ Interne Audits.

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Text 9001:
Es muss ein Qualitätsmanagement Handbuch gepflegt werden, welches folgende Punkte beinhaltet:

- Anwendungsbereiche, 
  Nicht-Anwendungsbereiche mit Begründungen, 
- Alle für das Qualitätsmanagement System dokumentierten Verfahren;    zumindest jedoch  Verweise darauf,
- Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse  des Qualitätsmanagement Systems. 

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Text 9001:
Es muss  dokumentierte Verfahren geben, die folgende Punkte sichersellen: 

-Dokumente müssen auf Angemessenheit geprüft werden bevor sie ausgegeben werden, 
- Dokumente müssen lesbar und leicht erkennbar sein,
-Dokumente müssen bei Bedarf aktualisiert und neu genehmigt werden, 
-Änderungen, aktueller Stand sowie Überarbeitungsstatus  von Dokumenten müssen klar ersichtlich sein, 
-Gültige Versionen der  Dokumente müssen an allen betreffenden Stellen verfügbar sein, 
-Veraltete Dokumente dürfen nicht verwendet werden und  müssen bei Aufbewahrung besonders gekennzeichnet werden. 

Externe Dokumente müssen als solche erkennbar sein und in angemessener Form gelenkt werden. 

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Text 9001:
Aufzeichnungen müssen gepflegt werden, die das Funktionieren des Qualitätsmanagement Systems (im Nachhinein) belegen. 
Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und auffindbar sein.

Es muss ein dokumentiertes Verfahren geben, welches das "Schicksal" der Aufzeichnungen festlegt bezüglich: 
- Kennzeichnung,
- Aufbewahrung, 
- Schutz, 
- Fristen, 
- Verfügung 

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Text 9004:
Erfolgreiches Führen eines Unternehmens erfordert ein systematisches und wahrnehmbares (also nicht dem Zufall überlassenes) Leiten. 
Die folgenden Managementgrundsätze wurden speziell zur Verwendung durch die oberste Leitung entwickelt:

a) 
Kundenorientierung: 
Die Anforderungen der Kunden sollte verstanden sein, da man ja von ihnen abhängt. Man sollte versuchen, deren Erwartungen zu übertreffen.
b) 
Führung: 
Schaffung eines Unternehmensumfeldes, in dem sich die Mitarbeiter für die Erreichung der Unternehmensziele voll einsetzen können. 
c)
Einbeziehung von Personen: 
Deren Fähigkeiten dienen auf allen Unterenehmensebenen zum Nutzen des Unternehmens. 
d) 
Prozessorientierte (anstelle abteilungsorientierter) Sichtweise: 
Damit lassen sich gewünschte Ergebnisse effizienter erreichen. 
e) 
Systemorientierter Managementansatz: 
Miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse als solche zu verstehen und als Ganzes lenken.   
 ->Bessere Ergebnisse 
f) 
Ständige Verbesserung als permanentes Ziel. 
g) 
Entscheidungsfindungen immer auf Basis von Datenanalyse und Informationen. 
h) 
Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen: 
--> Die Möglichkeiten der Wertschöpfung werden auf beiden Seiten erhöht. 


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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss nachweisen, dass sie der Verwirklichung und ständigen Verbeserung des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet ist, indem sie folgende Punkte sicherstellt: 

a) Mitarbeitern die Bedeutung der Kundenerfordernisse, der gesetzlichen und behördlichen Anforderngen vermitteln,. 
b)  Qualitäts-Politik festlegen, 
c) Qualitäts-Ziele festlegen oder festlegen lassen, 
d) Managementbewertungen durchführen, 
e) Verfügbarkeit der Ressourcen sicherstellen. 

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Text 9004:
Für den Nutzen der interessierten Parteien ist es wichtig, dass sich die oberste Leitung aktiv dem "Gelebt werden" des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet fühlt. 
Deshalb  sollte die oberste Leitung zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit  beispielsweise folgende Massnahmen erwägen: 

-Vision und Strategie, welche mit dem Zweck des Unternehmens in Einklang stehen, festlegen und bekanntmachen; insbesondere bezüglich Qualität und Qualitätsmanagement System. 
-Führen durch Vorbild, damit die Mitarbeiter ihr vertrauen. 
-An Verbesserungsprojekten teilnehmen, nach Neuem suchen.
-Rückmeldung einholen über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems. 
-Erkennen und Abgrenzen  eigentlich wertschöpfender Prozesse von den  unterstützenden Prozessen, die die wertschöpfenden Prozesse beeinflussen. 
-Schaffung eines Umfeldes, in dem Personen aktiv einbezogen und weiterentwickelt werden können. 
- Ressourcen und Strukturen bereitstellen, welche das Erreichen der strategischen Ziele unterstützen. 

Zusätzlich sollte die oberste Leitung beispielsweise folgende Massnahmen festlegen, damit sich der Erfüllungsgrad der Zielerreichung feststellen lässt:
-finanzielle Messungen, 
-Mesung der Prozessleistung im Unternehmen, 
-Benchmarking und ander Beurteilung durch Aussenstehende, 
-Bewertung der Zufriedenheit von Kunden und der Personen im Unternehmen und anderer interessierter Parteien, 
-Bewertung, wie Kunden und andere interessierte Parteien die (Leistungen der) Produkte wahrnehmen, 
-Messung anderer Erfolgsfaktoren, die von der Unternehmensleitung festgelegt wurden. 

Information, die aus zuvor genannten Messungen gewonnen wird, sollte in Managementbewertungen einfliessen. 
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Text 9004:
Ausgehend von den in 4.3 genannten Qualitätsmanagement -Grundsätzen 
{
1. Kundenorientierung, 
2. Führung,  
3. Einbeziehung von Personen, 
4. Prozessorientierter Ansatz, 
5. Systemorientierter Managementansatz, 
6. Ständige Verbesserung als permanentes Ziel, 
7. Entscheidungsfindungen  auf Basis von Datenanalyse und Informationen,  
8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen 
}

sollte die oberste Leitung ihre Verpflichtung und Führung beispielsweise durch folgende Punkte erkennen lassen:
-Verstehen der zukünftigen Erfordernisse der Kunden, 
-Fördern von Politiken zur Steigerung der Motivation und Einbeziehung der Mitarbeiter, 
-Ständige Verbesserung der Prozesse 
-Zukunftsplanung und Leiten von Verändrungen. 
-Einen Rahmen festlegen und vermitteln, mit dem die Zufriedenheit der interessierten Parteien erreicht werden kann. 

Die vorgenannten Punkte spiegeln das Streben nach ständiger (in kleinen Schritten erfolgende) Verbesserung wieder.

Ausserdem sollte die oberste Leitung auch sprunghafte Prozessänderungen in Erwägung ziehen, sofern dies die Leistung verbessert. Darunter darf jedoch nicht das Qualitätsmanagement Systems leiden; die für das Funktionieren des Qualitätsmanagement Systems notwendigen Ressourcen und Informationen müssen immer gesichert sein. 

Die Prozesse sollen als effizientes Netzwerk arbeiten, deshalb sollte die oberste Leitung  die Wechselwirkungen der Prozesse analysieren und optimieren. Besonderes Augenmerk sollte auf dem Erkennen und der Trennung zwischen wertschöpfenden und unterstützenden Prozessen liegen. 
Dabei sollten folgende Punkte bedacht werden: 

-Prozessabläufe und Wechselwirkungen so gestalten, dass Ergebnisse wirksam erreicht werden, 
-Eingaben und Tätigkeiten klar festlegen, Ergebnisse klar lenken, alles überwachen um zu sehen, ob die Prozesse wirksam verknüpft sind effizient arbeiten. 
-Erkennen von Risiken und Chancen, 
-Analysieren von Daten, um die ständige Verbesserung zu ermöglichen, 
-Prozesseigentümer festlegen. Diese müssen mit umfassender Verantwortung UND Befugnissen ausgestattet werden, 
-Erfordernisse interessierter Parteien berücksichtigen.

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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass 

-die Kundenanforderngen ermittelt werden,  
-die Kundenanforderungen erfüllt werden, 
-die Kudenzufriedenheit erhöht wird.

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Text 9004:
Jedes Unternehmen hat interessierte Parteien mit spezifischen Forderungen und Erwartungen, zum Beispiel: 

-Kunden und Abnehmer, 
-Mitarbeiter im Unternehmen, 
-Investoren, Eigner, Aktionäre, 
-Lieferanten, Partner, 
-Die Gesellschaft bzw. Öffentlichkeit, die von dem Unternehmen und seinen Produkten betroffen ist. 

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Text 9004:
Der Erfolg eines Unternehmens hängt entscheidend ab von folgenden Faktoren: 

Die Erfordernisse der Kunden und Abnehmer heute und in Zukunft zu verstehen und zufriedenzustellen, 
Die Erfordernisse der potentieller Kunden  heute und in Zukunft zu verstehen und zufriedenzustellen, 
Die Erfordernisse anderer Interessierter Parteien zu berücksichtigen. 
Deshalb sollte das Unternehmen folgende Punkte bedenken: 

-Ermitteln der interesierten Parteien,
-erkannte Erfordernisse in interne Anforderungen umsetzen, 
-die Anforderungen auf allen Ebenen im Unternehmen vermitteln, 
-den Wert des Unternehmens bei den interessierten Parteien dadurch sichern, indem sich das Unternehmen auf Prozessverbesserung konzentriert. 
 
Speziell zur Erfüllung der Erwartungen von Kunden und Endabnehmern sollte die Unternehmensleitung: 

-die Erfordernisse ihrer (realen und potentiellen) Kunden verstanden haben, 
-Schlüsselmerkmale der Produkte ermitteln, 
-den Wettbewerb am Markt ermitteln  und bewerten, (zukünftige)  Chancen und Schwächen am Markt ermitteln.

Beispiele für Erwartungen und Erfordernisse: 
Konformität, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Lieferung, Tätigkeiten nach Lieferung, Preis, Lebenszykluskosten, Produktsicherheit, Produkthaftung, Auswirkungen auf die Umwelt. 

Erwartungen und Erfordernisse von Mitarbeitern:
Das Unternehmen sollte 
die Erwartungen und Erfordernisse seiner Mitarbeiter ermitteln  in Bezug auf: 
Anerkennung, Arbeitszufriedenheit und persönlicher Entwicklung. 
Dies erhöht die Mitarbeitermotivation. 

Erwartungen und Erfordernisse von Investoren und Eigentümern: 
Das Unternehmen sollte 
Ergebnisse festlegen, die die Erwartungen der Investoren und Eigentümer erfüllen. 

Partnerschaften:
Die Leitung sollte den Aufbau von  Partnerschaften mit Lieferanten  in Betracht ziehen, da hierdurch Nutzen für beide Seiten entstehen kann. 
In Partnerschaften sollten Strategie und Kenntnisse, Gewinn und Verlust,  geteilt werden.
Beim Aufbau von Partnerschaften sollte das Unternehmen: 
-Die wichtigsten Lieferanten als potentielle Partner ermitteln, 
-Ein gemeinsames Verständnis der Erwartungen der Kunden und der Partner untereinander herstellen, 
-Ziele festlegen, welche die Fortdauer von Partnerschaften sichern. 

Beziehung zur Öffentlichkeit: 
Das Unternehmen sollte 
- zeigen, dass es sich der Verantwortung für Gesundheit und Sicherheit bewusst ist, 
-Umweltauswirkungen und Erhaltung natürlicher Ressourcen berücksichtigen, 
-Zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen ermitteln, 
-Die allgemeinen Auswirkungen des Unternehmens auf die Gesellschaft, insbesondere aber auf die örtlich ansässigen Nachbarn ermitteln. 

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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass  das Unternehmen die gesetzlichen und behördlichen  Anforderungen, die für ihre Produkte und Prozesse gelten, kennt. 
Diese Anforderungen sollten in das Qualitätsmanagement System eingebunden sein. 

Man beachte auch: 
-Förderung der "ethischen Erfüllung" der (zukünftigen) Anforderungen. 
-Nutzen, der durch Übererfüllung von Anforderungen für die interessierten Parteien entsteht, 
-Rolle  des Unternehmens bei der Wahrung der Interessen der Gemeinschaft. 

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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass die Qualitäts-Politik: 

- für den Zweck des Unternehmens angemessen ist, 
- zur Erfüllung von Anforderungen und Verbesserung des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet, 
-einen Rahmen zum Festlegen von Qualitäts-Zielen bietet, 
-im Unternehmen vermittelt und verstanden wird, 
-bezüglich der fortdauernden Angemessenheit bewertet wird. 

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Text 9004:
Die Qualitäts-Politik sollte der Unternehmensführung als Mittel dienen, um das Unternehmen zu verbesserter Leistung zu führen. 

Die Qualitäts-Politik sollte ein gleichwertiger und konsistenter Teil der Unternehmensstrategie sein. 

Bei der Festlegung der Qualitäts-Politik sollten von der Unternehmensführung folgende Punkte berücksichtigt werden: 

-Niveau und Art zukünftiger Verbesserungen, 
-Erwarteter Grad der Kundenzufriedenheit, 
-Weiterentwicklung der Mitarbeiter im Unternehmen, 
-benötigte Ressourcen zum Übertreffen der ISO 9001 Normforderungen, 
-potentielle Beiträge von Lieferanten und Partnern, 
-Erfordernisse anderer interesierter Parteien. 

Wenn die Qualitäts-Politik sinnvoll gestaltet ist, wird sie folgenden Sachverhalten gerecht und kann für Verbesserungen genutzt werden.
 Sie
-ist mit der Vision der obersten Leitung vereinbar, 
-trägt dazu bei, dass die Qualitäts-Ziele verstanden und umgesetzt werden, 
-legt die Verpflichtung der obersten Leitung zu Qualität und Schaffung von Ressourcen dar, 
-fördert die Verpflichtung für Qualität auf allen Ebenen des Unternehmens unter klarer Führung der obersten Leitung, 
-schliesst die ständige Verbesserung hinsichtlich der Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien ein, 
-ist wirksam formuliert und bekannt gemacht.   

Die Qualitäts-Politik sollte in regelmässigen Abständen bewertet werden. 

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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass: 

-in allen zutreffenden Bereichen im Unternehmen Qualitäts-Ziele festgelegt sind. 
Dazu gehören auch Anforderungen an Produkte. 
-Die Qualitäts-Ziele messbar sind und mit der Qualitäts-Politik harmonieren. 

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Text 9004:
Strategische Planung und Qualitäts-Politik bilden einen Rahmen zur Festlegung von Qualitäts-Zielen. 

Die Unternehmensleitung sollte diese Qualitäts-Ziele in einer Weise festlegen, dass sie messbar sind und durch die Unternehmensleitung angemessen beurteilt werden können. 
 Beim Festlegen der Qualitäts-Ziele sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

-(zukünftige) Erfordernisse des Unternehmens und des bedienten Marktes, 
-zutreffende Feststellungen aus den Managementbewertungen, 
-derzeitige Produkt- und Prozessleistung, 
-derzeitiger Grad der Zufriedenheit interessierter Parteien, 
-Ergebnisse von Selbstbewertungen, 
-Benchmarking und ähnliche Methoden, 
-Ressourcen, die zur Zielerreichung erforderlich sind. 

Die Qualitäts-Ziele sollten so im Unternehmen bekannt gemacht und heruntergebrochen werden, dass die Mitarbeiter zu ihrer Erreichung beitragen können.  

Die Qualitäts-Ziele sollten systemmatisch bewertet und bei Bedarf überarbeitet werden. 

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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass : 

a) 
Das Qualitätsmanagement System geplant wird, damit die unter Abschnitt 4.1 dargelegten Anforderungen ("Allgemeine Anforderungen") und Qualitäts-Ziele erreicht werden. 
b) 
Die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagement Systems bei Änderungen an Selbigem sichergestellt ist. 

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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte die Verantwortung für die Qualitäts-Planung des Unternehmens übernehmen  und sich dabei auf diejenigen Prozesse konzentrieren, die zur Erfüllung der Qualitäts-Ziele und anderer strategischer Ziele erforderlich sind. 

Eingaben für eine wirksame Qualitätsplanung sind zum Beispiel: 

-vom Unternehmen festgelegte Strategien und Ziele des Unternehmens, 
-vom Unternehmen festgelegte Erfordernisse der Kunden und anderer interessierter Parteien, wie z.B. Behörden, 
-Auslegung gesetzliche Anforderungen,
-Beurteilung der Leistungsdaten der Produkte und Prozesse, 
-Lehren aus Vorerfahrungen, erkannte Verbesserungsgelegenheiten, 
-sonstige Daten wie z.B. Risikobewertungen.  

Das Ergebnis der Qualitätsplanung sollte folgende Punkte festlegen: 

-notwendige Kenntnisse und Fertigkeiten, 
-Verantwortung und Befugnis bei Verbesserungsprojekten, 
-benötigte Ressourcen, z.B. Finanzieller Art, Infrastruktur,  
-Messgrössen oder Indikatoren für tatsächlich erreichte Leistungsverbesserung, 
-Bedarf an Verbesserung 
-Bedarf an Dokumentation und Aufzeichnungen. 

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Text 9001:
Die Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass Verantwortungen und Befugnisse im Unternehmen festgelegt und bekannt gemacht werden. 

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Text 9004:
Die Leitung sollte Mitarbeitern des gesamten Unternehmens Verantwortung und Befugnisse erteilen, damit es ihnen ermöglicht wird, sich zur Erreichung der Qualitäts-Ziele einzubringen. 
Diese Verantwortungen und Befugnisse sollten bekannt gemacht werden. 

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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss ein Leitungsmitglied ernennen, das unabhängig anderer Dinge mindestens für folgende Punkte verantwortlich und befugt ist: 

- Die für das Qualitätsmanagement System erforderlichen Prozesse  werden "gelebt", 
- Bericht über Fortschritt und notwendige Verbesserungen im Unternehmen direkt an die Unternehmensleitung, 
- Unternehmensweite Förderung des Bewusstseins für Kundenanforderungen. 

Die Verantwortlichkeit dieses Leitungsmitglieds kann auch Verbindungen mit externen Partnern beinhalten. 

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Text 9004:
Von der obersten Unternehmensleitung sollte jemand beauftragt werden, der das Qualitätsmanagement System koordiniert und überwacht. 
Dieser sollte direkt an die oberste Leitung berichten, 
und mit allen interessierten Parteien über Fragen des Qualitätsmanagement System kommunizieren. 

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Text 9001:
Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass: 

-im Unternehmen geeignete Kommunikationsprozesse eingeführt werden, 
- Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems stattfindet. 

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Text 9004:
Für die Bekanntmachung der Qualitäts-Politik, der Ziele und Ergebnisse sollte die Leitung einen wirksamen Prozess etablieren. 
Denn dadurch werden die Mitarbeiter mehr in die Erreichung der Ziele mit einbezogen und so die Leistung des Unternehmens verbessert.
Rückmeldungen und Kommunikation der Mitarbeiter sollten aktiv genutzt werden als Element der  Einbeziehung.  

Zu Kommunikationstätigkeiten im Sinne dieses Normkapitels zählen beispielsweise: 

-Zeitschriften, E-Mail, Anschlagtafeln, Webseiten, ... 
-Erscheinen und Kommunikation der Leitung direkt vor Ort bei den Mitarbeitern, 
- Jegliche Zusammenkünfte, bei der die Anerkennung von Erreichtem kommuniziert wird, 
-Verbesserungsvorschlagswesen, Mitarbeiterbefragungen. 

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Text 9001:
Zur Sicherstellung der Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems muss die oberste Unternehmensleitung das Qualitätsmanagement System in geplanten Abständen bewerten. 
Diese Bewertungen müssen beinhalten: 
 
- Änderungsbedarf und 
- Verbesserungsvorschläge 
bezüglich des Qualitätsmanagement System, der Q-Politik und der Qualitäts-Ziele. 

Diese Bewertungen müssen dokumentiert werden. 

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Text 9004:
Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement System ist  vom Management in angemessenen Abständen regelmässig zu bewerten. 
Dieser Bewertungsprozess sollte sich abgesehen vom Qualitätsmanagement System auf das gesamte Unternehmen beziehen. 
Die Bewertungen sollen Austauschplattform für Ideen mit offenen Diskussionen sein. 
Insbesondere sollen die Bewertungsergebnisse in die Lenkung aller unterstützenden und wertschöpfenden Prozesse einfliessen. 
Die Bewertungsergebnisse sollten Planungsgrundlage für Verbesserungen sein. 

**


Text 9001:
Als Eingaben für die Managementbewertung müssen  folgende Punkte berücksichtigt werden: 

-Auditergebnisse, 
-Kundenrückmeldungen, 
-Produktkonformität und Prozessleistung, 
-Stand von Änderungsmassnahmen und daraus folgender Massnahmen, 
-Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagement Systems auswirken könnten, 
-Empfehlungen für Verbesserungen. 

**

Text 9004:
Bei den  Bewertungen des Qualitätsmanagement Systems sollten Anforderungen von Kunden und anderer interessierter Parteien berucksichtigt werden, zum Beispiel: 

-Stand der Qualitäts-Ziele und der Verbesserungstätigkeiten, 
-Stand der Massnahmen aus den Managementbewertungen, 
-Ergebnisse aus Audits und Selbstbewertungen, 
-Rückmeldung über Zufriedenheit interessierter Parteien; evtl. Sogar die Teilnahme interessierter Parteien an der Managementbewertung, 
-marktbezogene Faktoren, zB: Technologien, Entwicklung von Wettbewerbern und Lieferanten,
-Benchmarkingergebnisse, Marktbeurteilung, 
-Lenkung von Prozess- und  Produktfehlern, 
-gegenwärtiger Stand laufender Partnerschaften, 
-finanzielle Auswirkungen von Tätigkeiten, die die Qualität beeinflussen,
-sonstiges, was sich auf das Unternehmen auswirken könnte, zB Gesetzesänderungen, (sich ändernde) Umweltbedingungen … 

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Text 9001:
Auf Grundlage der Managementbewertungen müssen Entscheidungen  zu folgenden Punkten getroffen werden: 

-Verbesserung der Prozesse und des Qualitätsmanagement Systems, 
-Produktverbesserungen Mit Fokus auf Kundenanforderungen,  
-Bedarf an Ressourcen 

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Text 9004:
Wenn die Managementbewertung über die reine Verifizierung des Qualitätsmanagement Systems hinausgeht, dann kann die Bewertung als Eingabe für Verbesserungsprojekte genutzt werden. 
Somit wird die Managementbewertung ein wirksames Mittel zum Auffinden von Verbesserungspotential.
Das Bekanntmachen ausgesuchter Ergebnisse zeigt den Mitarbeitern, wie die Managementbewertung zu neuen Zielen führen kann. 
Die Ergebnisse aus der Managementbewertung können (abgesehen von der Verifizierung der Wirkamkeit des Qualitätsmanagement Systems) folgende Punkte beinhalten: 

-Leistungsziele für Produkte, Prozesse und das Unternehmen, 
-Einschätzung der Angemessenheit von Struktur und Ressourcen, 
-Strategien, Initiativen, 
-Pläne zur Verhinderung von Verlusten und Minimierung bekannter Risiken, 
-Angaben zur strategischen Planunge des Unternehmens. 

Aufzeichnungen über die Managementbewertung sollten geeignet sein, den Managementbewertungsprozess selbst zu beurteilen. 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss für folgende Punkte die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen: 

-Es muss ein Qualitätsmanagement System etabliert und gelebt werden. Das Qualitätsmanagement System muss ständig verbessert werden. 
-Die Kundenzufriedenheit muss erhöht werden, indem man die Kundenanforderungen erfüllt.

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Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte Ressourcen, die für die Zielerreichung und Strategieverwirklichung des Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind, ermitteln und sicherstellen. 
Hierzu gehören auch Ressourcen für das "Gelebt werden" des Qualitätsmanagement Systems und zur Schaffung der Zufriedenheit der Kunden und anderer interessierter Parteien.  

Als Ressourcen in diesem Sinne gelten unter anderem: 
Personen, Infrastruktur, Finanzen, Arbeitsumgebung, Lieferanten, Partner, Informationen. 

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Text 9004:
Ressourcen sollten geplant und rechtzeitig bereitgestellt werden. 
Zukünftiger ressourcenbedarf muss ebenfalls geplant werden.
Folgende zur Leistungsverbesserung des Unternehmens dienende Ressourcen sollten in Betracht gezogen werden: 

a) 
Materielle Ressourcen wie zB. Einrichtungen zur Produktrealisierung und Einrichtungen für unterstützende Prozesse, 
b)
Immaterielle Ressourcen wie zB. geistiges Eigentum, 
c)
Ressourcen zur Förderung einer permanenten (innovativen) Verbesserung, 
d)
Organisationsstrukturen wie zB. Projektmanagement. Insbesondere speziell bei Matrixorganisationen zutreffende Strukturen,
e)
Informationstechnologie und Handhabung von Information,, 
f)
Erhöhung der Fähigkeiten durch Ausbildung und Schulung, insbesondere  Erhöhung der Führungsfähigkeiten zukünftiger Führungskräfte,
g)
Natürliche Ressourcen und die Auswirkungen deren Einsatzes auf die Umwelt.



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Text 9001:
Dasjenige Personal, das durch seine Tätigkeit die Produktqualität beeinflusst, 
muss "fähig" sein. 
Fähiges Personal zeichnet sich aus durch angemessene
-Ausbildung, 
-Schulung, 
-Erfahrung, 
-Fertigkeiten.

**

Text 9004:
Durch Einbeziehung, Unterstützung und Entwicklung der Mitarbeiter sollte die 
Unternehmensleitung die Effizienz des Unternehmens (incl. Qualitätsmanagement System) verbessern. 

Dies kann beispielsweise durch folgende Punkte geschehen, oder wird durch sie gefördert: 

-Berufsbegleitende Schulung und Karriereplanung, 
-Verantwortung und Befugnisse von Mitarbeitern klar festlegen, 
-Ziele festlegen für einzelne Personen oder Gruppen, Beurteilung der Ergebnisse, 
-Mitarbeiter in die Ziel- und Entscheidungsfindung einbeziehen,  
-Anerkennung und Belohnung, 
-offene Kommunikation in beiden Richtungen ermöglichen, Meinungen und Vorschläge kommunizieren, 
-ständige Bewertung der Bedürfnisse der Mitarbeiter, 
-innovationsfördernde Bedingungen schaffen, 
-wirksame Gruppenarbeit sicherstellen, 
-Zufriedenheit der Mitarbeiter ermitteln und Ursachen für Fluktuation von Mitarbeitern untersuchen. 

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Text 9001:
Hinsichtlich Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung muss das Unternehmen: 

1.) Die notwendigen Fähigkeiten desjenigen Personals, welches durch seine Tätigkeiten die Produktqualität beeinflusst, ermitteln,  

2.) Massnahmen ergreifen, die den unter 1.) ermittelten Bedarf decken, 

3.) die Wirksamkeit dieser Massnahmen beurteilen, 

4.) sicherstellen, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung ihrer Tätigkeiten bewusst sind und ihren Beitrag zur Zielerreichung verstehen, 

5.) geeignete Aufzeichnungen führen in Bezug auf: 
Ausbildung, 
Schulung, 
Fertigkeiten,  
Erfahrung. 

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Text 9004:
Die Unternehmensführung sollte sicherstellen, dass alle notwendigen Fähigkeiten zum effizienten Betrieb des Unternehmens vorhanden sind. 
Dabei sollten gegenwärtig und zukünftig notwendige Fähigkeiten ermittelt und  mit den tatsächlich Vorhandenen verglichen werden.  

Bei der Ermittlung der erforderlichen Fähigkeiten sind unter Anderem folgende Quellen nützlich: 
-künftiger Bedarf für das Erreichen von Zielen, das Verwirklichen von Plänen, 
-zu erwartender Nachfolgebedarf für Arbeits- und Führungskräfte, insbesondere bei (einzelnen) Personen für ganz bestimmte Tätigkeiten, 
-Veränderungen bei Prozessen, Werkzeugen und Ausrüstungen, 
-Normen, Gesetze, Bestimmungen, die für das Unternehmen zutreffen. 

**


Text 9004:
Unternehmensorganisationen ändern sich zB. durch die Art der Prozesse, durch die Entwicklungsstufen der Mitarbeiter und durch kulturelle Einflüsse. 

Diese Änderungen müssen bei der Planung des Schulubgsbedarfs berücksichtigt werden. 
Ziel sollte sein, den Mitarbeitern diejenigen Kenntnisse und Fertigkeiten zu vermitteln, die zusammen mit ihrer Erfahrung die Fähigkeit erhöhen. 

Bei Weiterentwicklungen von Mitarbeitern soll der (Nicht-) Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Parteien eine besondere Bedeutung zukommen. 
Diese Weiterentwicklung sollte den Mitarbeitern auch die Folgen des Nicht-Erfüllens dieser Anforderungen bewusst machen.
 
Bei der Planung der Weiterentwicklung von Mitarbeitern ist zu berücksichtigen: 

-Erfahrung, ruhende und anwendungsbereite Kenntnisse der Mitarbeiter, 
-Führungsverhalten, kommunikatives  und soziales Verhalten, 
-Gruppenbildung, Problemlösung, 
-Kreativität und Innovation, 
-Verbesserungswerkzeuge, Marktkenntnis, Kenntnisse hinsichtlich Kundenforderungen und Kundenerwartungen. 

Um die Einbeziehung von Mitarbeitern zu erleichtern, sollten  Weiterentwicklungsinhalte folgendes umfassen: 

-Vision, Zukunft, Politiken und Ziele des Unternehmens, 
-Einleiten von organisatorischen Veränderungen und Verbesserungsprozessen, 
-Nutzen von Kreativität und Innovation, 
-regelmässige Auffrischungsprogramme und Einführungsprogramme, 
-Auswirkungen des Unternehmens auf die Gesellschaft. 

Schulungspläne sollten beinhalten: 
-Ziele, Programme und Methoden, 
-benötigte Ressourcen, 
-Aufzeigen notwendiger interner Unterstützung, 
-Beurteilung der Schulung hinsichtlich der Weiterentwicklung der Mitarbeiter, 
-Messung der Wirksamkeit der Schulung und des Einflusses auf das Unternehmen. 

Die durchgeführten Weiterentwicklungsmassnahmen sollten beurteilt werden. 
Damit steht ein Verbesserungsinstrument für später zu entwickelnde Schulungspläne zur Verfügung.

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Text 9001:
Um Produktkonformität zu erreichen, muss die oberste Unternehmenseitung die dazu erforderliche Infrastruktur 
- ermitteln,  
- bereitstellen, 
- pflegen.
Zu Infrastruktur in diesem Sinne gehören auch, soweit anwendbar: 

1.)
Bauliche Aspekte wie z. B. Versorgungseinrichtungen und Gebäude, 
2.) 
Für Prozesse notwendige Hardware und Software, 
3.)
Unterstützende Infrastruktur wie z.B. Transport, Kommunikation und sonstige Dienstleistungen.
**

Text 9004:
Bei der Planung der für die Produktrealisierung notwendigen Infrastruktur sollte die Unternehmensleitung die Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien berücksichtigen. 

Zur Infrastruktur gehören: 
Anlagen, Arbeitsräume, Werkzeug, Ausrüstung, Dienstleistungen, Transport, Kommunikations- und Informationseinrichtungen. 

Der Festlegungsprozess einer wirksamen Infrastruktur sollte folgende Punkte beinhalten:

a) 
Bereitstellen einer Infrastruktur, die festgelegt wurde unter Berücksichtigung von 
-Zielen, 
-Funktion, 
-Verfügbarkeit, 
-Leistung, 
-Kosten, 
-Schutz, 
-Sicherheit und 
-Erneuerung. 

b) 
Etablieren und "Leben" von Instandhaltungsmethoden, die dafür sorgen, dass die Infrastruktur dauerhaft den Unternehmensanforderungen entspricht. 

c) 
Beurteilung der Infrastruktur anhand der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien, 

d) 
Berücksichtigung von Umweltfolgen, die durch die Infrastruktur hervorgerufen werden, wie z.B. Abfall, Recycling und Verschmutzung. 

e) 
Die durch Einflüsse höherer Gewalt wie z.B. Naturereignisse auf die Infrastruktur hervorgerufenen Risiken sollte man versuchen zu erkennen und zu minimieren. 
Strategien zum Schutz der Interessen interessierter Parteien sollte entwickelt werden.
**


Text 9001:
Zur Erreichung der Konformität mit Produktanforderungen muss das Unternehmen die dafür notwendige Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und pflegen.
**

Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass Motivation und Leistung  des Personals durch die Art der Arbeitsumgebung gehoben werden. 
Damit wird nämlich die Leistung des Unternehmens erhöht. 

Die Arbeitsumgebung sollte menschlichen und physikalischen Faktoren gerecht werden, und sollte folgende Aspekte berücksichtigen: 

-kreative Methoden zur Einbeziehung der Mitarbeiter 
(-> Nutzung des gesamten Potentials der Mitarbeiter), 
-Sicherheitsbestimmungen und Schutzausrüstungen, 
-Ergonomie und Lage des Arbeitsplatzes, 
-soziale Wechselwirkungender Mitarbeiter und Einrichtungen für die Mitarbeiter, 
-Klimatische  Umgebungsbedingungen, Licht, Sauberkeit, Hygiene, Lärm und sonstige Immissionen. 

**


Text 9004:
Daten sollten von der Unternehmensleitung als Ressource behandelt werden, da Daten leicht in Information umgewandelt werden können, und somit das Wissen des Unternehmens erhöht wird.
Information wiederum ist wichtig für sachbezogene Entscheidungen. 

Zur effizienten Lenkung von Information sollte das  Unternehmen: 

-Informationsbedarf ermitteln, interne und externe Informationsquellen ermitteln und nutzen, 
-Information in nützliches Wissen umwandeln, 
-Daten, Information, und daraus resultierendes Wissen zur Festlegung der Ziele und Strategien nutzen, 
-für angemessene Vertraulichkeit und Sicherheit sorgen, 
-Den Nutzen des Informationseinsatzes beurteilen um die Handhabung hinsichtlich Information und daraus resultierendes Wissen zu verbessern. 

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Text 9004:
"Wertsteigerung durch Zusammenarbeit" 

Die Unternehmensleitung sollte Beziehungen zu Lieferanten und Partnern aufbauen, um die Kommunikation untereinander und somit die (wertschöpfenden) Prozesse gemeinsam zu verbessern. 

Wertsteigerung durch Zusammenarbeit kann man zB. erzielen durch: 

-Optimierung der Anzahl Lieferanten und Partner, 
-Informationsaustausch zwischen den Partnern in geeigneten Ebenen, damit Probleme schnell gelöst und Verzögerungen minimiert werden, 
-Kooperation mit Lieferanten bei deren Validierungsprozessen, 
-Fähigkeit der Lieferanten überwachen, um überflüssige Verifizierungen abbauen zu können, 
-Lieferanten dazu ermutigen, an gemeinsamen Verbesserungsinitiativen teilzunehmen, 
-Lieferanten in Entwicklungsprojekte des Unternehmens einbeziehen -> bessere Nutzung von Wissen, 
-Partner in Beschaffungsanforderungen einbeziehen und gemeinsam Strategien entwickeln, 
-Lieferanten und Partner im Erfolgsfall belohnen. 

**


Text 9004:
Bezüglich der Verfügbarkeit natürlicher Ressourcen, welche die Leistung des Unternehmens beeinflussen sollten Überlegungen angestellt werden. 

Natürliche ressourcen entziehen sich zwar meisstens der direkten Beeunflussung durch das Unternehmen, können sich aber auf die Unternehmensergebnisse beträchtlich auswirken. 

Das Unternehmen sollte (Notfall-)pläne entwickeln bezüglich der Verfügbarkeit und Austauschbarkeit dieser Ressourcen, damit die Unternehmensleistung nicht deswegen beeinträchtigt wird.

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Text 9004:
Ressourcenmanagement sollte die Ermittlung des Bedarfs und die Quellen finanzieller Ressourcen beinhalten. 
Es sollte Tätigkeiten geben, die den aktuellen mit dem geplanten Verbrauch vergleichen und gegebenenfalls korrigierend einwirken. 

Notwendige finanzielle Ressourcen sollten von der Unternehmensleitung geplant, bereitgestellt und gelenkt werden, damit ein wirksames Qualitätsmanagementsystem gelebt und die Qualitätsziele erreicht werden können.

Die Wirksamkeit eines Qualitätsmanagement Systems kann sich positiv auf das finanzielle Ergebnis des Unternehmens auswirken, beispielsweise: 

- intern: Weniger Verschwendung von Materialeinsatz und Zeit, weniger Prozessstörungen und weniger nichtkonforme Produkte, 

-extern:  Weniger Produktausfälle, Garantiekosten, Weglaufen von Kunden. 

Berichterstattung über Vorfälle mit "schlechter Qualität" kann ein Mittel zum Einleiten von Verbesserungsmassnahmen sein. 

Finanzielle Berichterstattung über die Leistung des Qualitätsmanagement Systems sowie die mit Produktkonformität verbundenen Tätigkeiten sollte in Managementbewertungen einfliessen und genutzt werden.  

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Text 9001:
Das Unternehmen muss diejenigen Prozesse planen und entwickeln, die für die Produktrealisierung erforderlich sind. 
Diese Planung muss im Einklang stehen mit den Anforderungen der anderen Prozesse des Qualitätsmanagement Systems. 

Soweit angemessen, muss das Unternehmen bei der Planung folgende Punkte festlegen: 

1) 
Qualitätsziele und Produktanforderungen, 
2)
Die Notwendigkeit, 
-Prozesse einzuführen, 
-Ressourcen bereitzustellen und 
-Dokumentation zu erstellen, 
(Die Notwendigkeit muss also festgelegt werden)
3) 
Produktspezifische Validierungs-, Verifizierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten, sowie Produktannahmekriterien, 

4) 
Aufzeichnungen die belegen, dass Prozesse und Produkte den gestellten  Anforderungen genügen. 

Die Planungsergebnisse hinsichtlich vorgenannter Punkte müssen in einer geeigneten, unternehmenstypischen Form vorliegen.  

Anmerkung 1: 
Ein Dokument, das die Prozesse des Qualitätsmanagement Systems und die Ressourcen für ein bestimmtes Produkt, Projekt, Vertrag,…, festlegt, darf Qualitätsmanagement-Plan genannt werden.  

Anmerkung 2: 
das Unternehmen darf die in 7.3 (Entwicklung) angeführten Anforderungen auch bei der  Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden. 

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Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte den wirksamen Ablauf des gesamten Prozessnetzwerkes sicherstellen, damit es fähig ist, die interessierten Parteien zufriedenzustellen. 
Hier sind wertschöpfende sowie unterstützende Prozesse gemeint. 
Unterstützende Prozesse schaffen indirekt Mehrwert für das Unternehmen, indem sie die wertschöpfenden Prozesse unterstützen. 

Jeder Prozess hat Eingaben, Tätigkeiten und Ergebnisse. 
Die Unternehmensleitung sollte sowohl die erforderlichen Prozessergebnisse als auch die notwendigen  Eingaben und Tätigkeiten festlegen, damit diese Ergebnisse effizient erreicht weren können.

Die Unternehmensleitung sollte erkennen, dass Prozesse wechselseitig abhängig sein können (->Prozessnetzwerk) und dass Ergebnisse eines Prozesses Eingaben für andere Prozesse darstellen können. 

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Text 9004:
Wenn die Unternehmensleitung Prozesse als Abfolge von Tätigkeiten versteht, dann kann sie die Prozesseingaben leichter festlegen. 

Danach können die dafür erforderlichen Massnahmen, Ressourcen und Tätigkeiten festgelegt werden, damit das gewünschte Ergebnis erreicht wird. 
 
Ergebnisse aus Prozessverifizierungen und -validierungen sollten ebenfalls als Eingaben für Prozesse betrachtet werden, mit dem Gedanken der ständigen Verbesserung. 
Ständige Prozessverbesserung führt wiederum zu einem besserem Qualitätsmanagement System und zu höherer Leistung des Unternehmens. 

Die Prozessdokumentation sollte (auch vom Umfang her) derart beschaffen sein, dass ein wirksamer Prozessablauf gewährleistet ist. 
Insbesondere sollte eine prozessbezogene Dokumentation folgende Punkte unterstützen:  

-Erkennen und Kommunizieren wichtiger Prozessmerkmale, 
-Schulungen, um die Prozesse (richtig) ausführen zu können, 
-gemeinsame Nutzung von Wissen und Erfahrung in Arbeitsgruppen, 
-Messung, Analyse, Bewertung und Verbesserung von Prozessen. 

Es sollte die Rolle von Mitarbeitern in den Prozessen beurteilt werden, um folgenden Punkten gerecht zu werden: 
 
-Gesundheit und Sicherheit, 
-Vorhandensein notwendiger Fähigkeiten, 
-Koordination von Prozessen, 
-Eingaben von Mitarbeitern in die Prozesse, 
-Förderung von Innovation seitens der Mitarbeiter. 

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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte diejenigen Prozesse erkennen, die zur Produktrealisierung unter Wahrung der Anforderungen interessierter Parteien notwendig sind.  
Dabei sind auch unterstützende Prozesse und Ressourcen zu berücksichtigen. 

Unterstützende Prozesse sind zB: 

Schulung von Mitarbeitern, Handhabung von Information, 
finanzbezogene Tätigkeiten, Aufrechterhaltung von Infrastruktur und Dienstleistungen, Marketing, Einsatz von Sicherheits- und Schutzausrüstungen. 

Zum Lenken und Leiten der Prozesse sollte ein Arbeitsplan festgelegt werden, der folgende Aspekte abdeckt: 
-Eingabeanforderungen und Ergebnisanforderungen (z.B. Spezifikationen und Ressourcen) 
-Tätigkeiten in den Prozessen, Möglichkeiten für Verbesserungsmassnahmen, 
-Prozess- und Produktverifizierung und -validierung, 
-(Zuverlässigkeits-)Analyse des Prozesses, 
-Risikoerkennung und -Bewertung, 
-Korrektur- und Vorbeugemassnahmen, 
-Möglichkeiten zur Verbesserung, 
-Lenkung von Änderungen brzüglich Prozess und Produkt.  

**


Text 9004:
Durch den prozessorientierten Ansatz wird die Festlegung und Aufzeichnung von Prozesseingaben sichergestellt. 
Aufgrund dieser Eingaben können Anforderungen an die Verifizierung und Validierung der Ergebnisse formuliert werden.
Eingaben können unternehmensinterner oder -externer natur sein. 
Mehrdeutige oder widersprechende Eingaben können unter Einbeziehung interner und externer Parteien geklärt werden. 
Werden Eingaben ermittelt aus noch nicht vollständig festgelegten Tätigkeiten, sollten diese Eingaben nachfolgend nocheinmal beurteilt werden. 
Das Unternehmen sollte besondere oder kritische Merkmale (Prozess und Produkt) ermitteln um einen wirkungsvollen Lenkungsplan in Bezug auf Prozesstätigkeiten zu entwickeln. 

Bei Eingaben sind unter Anderem folgende Punkte zu beachten:

-Fähigkeit von Mitarbeitern, 
-Dokumentation, 
-Fähigkeit und Überwachung der Ausrüstung, 
-Gesundheit, Sicherheit, Arbeitsumgebung. 

Bereits verifizierte Prozesse sollten den Erfordernissen der interessierten Parteien entsprechen. 
Zum Zweck der Verifizierung sollten Ergebnisse dokumentiert und beurteilt werden anhand zuvor festgelegter Kriterien. 
Bei dieser Beurteilung sollten Verbesserungsmassnahmen (Vorbeugung und Korrektur) ermittelt werden. 
Wenn die Produktverifizierung während des Prozesses vorgenommen wird, dann kann Streuung besser erkannt werden.

Die Unternehmensleitung sollte regelmässig die Prozessleistung bewerten, damit sichergestellt ist, dass der Prozess dem Arbeitsplan entspricht. 
Dabei sollten unter Anderem folgende Punkte beachtet werden: 

-Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit des Prozesses, 
-Erkennen und Verhindern potentieller Fehler, Verbesserungspotential, ungelöste Fragen, 
-Angemessenheit von Eingaben und Ergebnissen, Übereinstimmung mit den geplanten Zielen. 

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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass mit der Validierung der Produkte demonstriert wird, dass die Erfordernisse der Kunden und anderer interessierter Parteien erfüllt werden. 
Validierungstätigkeiten können beispielsweise folgende Punkte beinhalten: 
- Erarbeitung von Modellen, 
- Simulationen, 
- Versuche, 
- Bewertungen unter Einbeziehung von Kunden und anderer interessierter Parteien. 

Dabei sind unter Anderem folgende Punkte zu beachten:

- Qualitätspolitik, Qualiätsziele, 
- Fähigkeit, oder Qualifizierung der Ausrüstung, 
- Betriebsbedingungen für das Produkt, 
- Nutzung oder Anwendungsbereich und -Art des Produkts, 
- alle Lebenszyklusphasen des Produktes, einschliesslich Entsorgung, 
- Umwelteinflüsse des Produktes, 
- Folgen des Einsatzes natürlicher Ressourcen (incl. Materialien und Energie) bei der Produktrealisierung.

Prozessvalidierungen sollten in angemesenen Zeitabständen erfolgen, damit rechtzeitig auf prozessbeeinflussende Veränderungen reagiert werden kann. 
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Validierung solcher Prozesse geschenkt werden, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen: 

- Herstellung hochwertiger oder sicherheitsrelevanter Produkte, 
- Wenn Unzulänglichkeiten treten erst (später) beim Gebrauch zu Tage, 
- Prozesswiederholungen sind nicht möglich, 
- Produktverifizierung ist nicht möglich. 

Das Unternehmen sollte einen  Prozess etablieren, der zur Lenkung von Änderungen dient. 
Dieser Prozess sollte sicherstellen, dass die Änderungen dem Unternehmen nützen und den Erfordernissen und Erwartungen der interessierten Parteien gerecht wird.

Änderungen sollten gekennzeichnet, aufgezeichnet, gelenkt, bewertet und beurteilt werden, damit deren Auswirkung auf andere Prozesse und deren Auswirkung auf die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien besser verstanden werden kann. 

Alle die Produktmerkmale beeinflussen Prozessänderungen sollten aufgezeichnet und bekannt gemacht werden, damit 

- die Produktkonformität erhalten wird, 
- Informationen für Korrekturmassnahmen oder Leistungsverbesserungen des Unternehmens erhalten werden. 

Die Befugnis zur Einleitung von Veränderungen sollte (klar) festgelegt werden, damit stets Alles unter Kontrolle ist.

Produktbezogene Ergebnisse sollten nach jeder Änderung validiert werden um sicherzustellen, dass auch die gewünschte Wirkung erreicht wurde. 

Um die Verhinderung von Ausfällen zu planen, können auch Simulationsverfahren eingesetzt werden. 

Eine Risikobewertung sollte stattfinden, um das Potential einzuschätzen für: 
- Auswirkungen von möglichen Ausfällen, 
- Fehler in Prozessen. 
Die Ergebnisse daraus sollten verwendet werden, um Vorbeugungsmassnahmen umzusetzen, damit erkannte Risiken minimiert werden. 
Hilfsmittel für Risikobewertungen sind: 
- FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss Analyse)
- Fehlerbaum, 
- Beziehungsdiagramme, 
- Simulationsverfahren, 
- Zuverlässigkeitsberechnung.
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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Unternehmen 
mit seinen Kunden und anderen interessierten Parteien wirksame Kommunikationsprozesse festlegt und pflegt. 
Diese Prozesse sollten von beiden Seiten annehmbar sein. 
Diese Prozesse sind  wichtig, damit im Unternehmen ein angemessenes Verständnis für die Erfordernisse und Erwartungen der interesierten Parteien sichergestellt ist und diese in Anforderungen an das Unternehmen transformiert werden können. 

Interessierte Parteien sollten aktiv in diese Prozesse mit einbezogen werden.

Beispiele in diesem Sinne: 

-Anforderungen von Kunden und interesierten Parteien, 
-Marktforschung, Abnehmerdaten, Wettbewerbsanalyse, Benchmarking, 
-Vertragsanforderungen, 
-behördliche und gesetzliche Anforderungen. 

Vor Einleitung von Massnahmen zur Erfüllung sollte das Unternehmen volles Verständnis für die Anforderungen der interessierten Parteien, insbesondere der Kunden besitzen. 
Dieses Verständnis mit all seinen Folgen sollte für alle Beteiligten annehmbar sein. 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss folgende Punkte ermitteln: 
1.) 
Vom Kunden festgelegte Anforderungen. Hiermit sind auch Anforderungen bezüglich Lieferung und Anforderungen nach der Lieferung gemeint,
2.) 
Vom Kunden nicht explizit geäusserte Anforderungen, sofern sie für den Produktgebrauch nach gegenwärtigem Wissensstand notwendig sind, 
3.)
Gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für das Produkt gelten,
4.) 
Alle weiteren vom Unternehmen selbst festgelegten Anforderungen. 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss die Produktanforderungen vor dem Eingang einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden bewerten. 
Unter Lieferverpflichtung sind beispielsweise zu verstehen: 
Angebotsabgabe, Vertragsannahme oder Vertragsänderung, Auftragsannahme oder Auftragsänderung. 

Diese Bewertung muss Folgendes sicherstellen: 

a) Die Produktanforderungen müssen festgelegt sein,  
b) Unterschiede zwischen gegenwärtigen und vergangenen Versionen der Anforderungen müssen beseitigt sein,  
c) Das Unternehmen kann die Anforderungen auch tatsächlich erfüllen.

Die Ergebnisse der Bewertung, einschliesslich der daraus folgenden Massnahmen, müssen aufgezeichnet werden. 

Legt der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vor, dann muss das Unternehmen diese vor der Annahme dem Kunden bestätigen. 

Bei Änderung von Anforderungen muss die dazugehörige Dokumentation geändert werden. 
Den Mitarbeitern müssen die Änderungen der Anforderungen bewusst gemacht werden. 

Anmerkung: 
Die Bewertung kann sich auch auf Katalog- und Werbematerial stützen, sofern eine formale Bewertung einzelner Aufträge nicht praktikabel ist. 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss eine wirksame Kommunikation mit den Kunden zu folgenden Punkten festlegen und pflegen: 
a) Produktinformation, 
b) Anfragen, Verträge, Änderungen, Auftragsberbeitung, 
c) Kundenrückmeldungen (incl. Beschwerden) 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss die Produktentwicklung planen und lenken. 
Dabei müssen vom Unternehmen folgende Dinge festgelegt werden: 

1.) 
Entwicklungsphasen,
2.) 
Für alle Phasen angemessene Bewertungen, Verifizierungen, Validierungen,
3.) 
Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung. 

Die Schnittstellen zwischen den an der Entwicklung beteiligten Gruppen müssen vom Unternehmen gelenkt werden, um: 
-eine klare Zuordnung von Verantwortungen sicherzustellen, 
-eine wirksame Kommunikation zwischen den beteiligten Gruppen sicherzustellen. 

Planungsergebnisse müssen mit Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden, soweit dies angemessen ist. 

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Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Unternehmen: 

1.) 
die von ihm festgelegten Entwicklungsprozesse "lebt" um auf die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und anderen interessierten  Parteien reagieren zu können,  
2.) 
bei der Produktentwicklung über seine grundlegende Funktion hinaus auch andere Faktoren in Betracht zieht, wie zB: 
Lebenszyklus, Sicherheit, Gesundheit, Nutz- und Prüfbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Ergonomie, Zuverlässigkeit, Dauerhaftigkeit, Umwelt, Entsorgung und ander erkannte Risiken. 
Diese Faktoren tragen nämlich ebenfalls zur Erfüllung der erwarteten Produkt- und Prozessleistung bei.

Ferner ist die Unterenehmensleitung auch dafür verantwortlich, dass zur Erkennung und Minimierung potentieller Risiken für die Nutzer (der Produkte und Prozesse) Schritte unternommen werden. 

Ausserdem sollten Risikoabschätzungen durchgeführt werden, um 
- das Potential für Ausfälle zu erkennen, 
- die Auswirkungen der Ausfälle zu erkennen.  

Ergebnisse der Risikoabschätzungen sollten für Vorbeugemassnahmen verwendet werden, damit erkannte Risiken minimiert werden können.

Geeignete Werkzeuge für Risikoabschätzungen im Entwicklungsbereich sind beispielsweise: 
FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einfluss Analyse), Fehlerbaum, Zuverlässigkeitsberechnung, 
Beziehungsdiagramme, Rangbildung, Simulationsverfahren. 

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Text 9001:
Es müssen Eingaben bezüglich der Produktanforderungen ermittelt und aufgezeichnet werden. Die Eingaben müssen folgende Punkte enthalten: 

a) Funktions- und Leistungsanforderungen, 
b) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen, 
c) Abgeleitete Information aus früheren, ähnlichen Entwicklungen, falls zutreffend, 
d) Eventuell weitere Anforderungen, die für das Produkt von wesentlicher Natur sind. 

Diese Eingaben müssen in sich widerspruchsfrei und vollständig sein und auf Angemessenheit bewertet werden. 

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Text 9004:
Das Unternehmen sollte diejenigen Prozesseingaben ermitteln, die sich auf die Produktentwicklung auswirken. 
Die Ermittlung dieser Eingaben ist Grundlage für wirksame Prozesse und erleichtert die Erfülllung der Erfordernisse und Erwartungen der kunden und interessierten Parteien. 
Die Natur dieser zuvor genannten externen Erfordernisse und Erwartungen, vereint mit der Natur der (unternehmens-) internen Erfordernissen und Erwartungen, sollten für die Umsetztung in Eingabeanforderungen für Entwicklungsprozesse geeignet sein. 

Beispiele für Eingaben externer Natur: 

-Erfordernisse und Erwartungen der Kunden, des Marktes und anderer interessierter Parteien, 
-Beiträge von Lieferanten, 
-Eingaben von (gegenwärtigen und zukünftigen) Anwendern des Produktes zur Erreichung robuster Entwicklungsergebnisse, 
-(Änderungen) behördlicher und gesetzlicher Anforderungen, Normen Branchenregeln. 

Beispiele für Eingaben interner Natur: 

-Politiken und Ziele, 
-Erfordernisse und Erwartungen von Mitarbeitern, insbesondere von denen, die  Prozessergebnisse erhalten (und diese für ihre Prozesse als Eingaben verwenden), 
-technologische Entwicklungen, 
-Anforderungen an die Fähigkeit der Entwickler, 
-Rückmeldungen aus Erfahrungen, 
-Ergebnisse aus anderen Prozessen,
-Daten und Aufzeichnungen zu bereits (auf dem Markt) vorhandenen Produkten und Prozessen. 

Weiterhin gibt es Eingaben, die an diejenige Produkt- oder Prozessmerkmale adressiert sind, die allgemein die Betriebssicherheit, das ordnungsgemässe Funktionieren und die Instandhaltung des Produktes grundlegend beeinflussen. 
Solche Eingaben beziehen sich beispielsweise auf:
 
-Betrieb, Installation, Anwendung,
-Lagerung, Handhabung, Lieferung, 
-Umwelt, physikalische Parameter, Entsorgungsanforderungen. 

Besonders betonte Erfordernisse seitens der Kunden und deren Folgekunden (z.B. Endanwender)  sollten derart formuliert werden, dass das Produkt diesbezüglich wirksam validiert werden kann. 

Entwicklungsergebnisse sollten derartige Information beinhalten, mit denen die geplanten Anforderungen verifiziert oder validiert werden können. 
Beispiele für Entwicklungsergebnisse: 

-Daten, mit denen die Eingaben in die Prozesse mit den Ergebnissen aus den Prozessen verglichen werden können,  
-Produktspezifikationen, Annahmekriterien, Prozess-, Prüf-  und Materialspezifikationen, 
-Schulungsanforderungen, Verbraucherinformation, 
-Beschaffungsanforderungen, 
-Berichte über Qualifikationsprüfungen. 

Entwicklungsergebnisse sollten in Anlehnung an die Entwicklungseingaben bewertet werden, damit objektiv nachgewiesen werden kann, dass die gestellten Anforderungen wirksam erfüllt werden. 

**


Text 9001:
Entwicklungsergebnisse müssen so bereitgestellt werden, damit eine Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben möglich ist. 
Entwicklungsergebnisse müssen vor der Freigabe genehmigt werden, und folgenden Kriterien gerecht werden: 

1.) 
Die Entwicklungsvorgaben müssen erfüllt sein, 
2.) 
Bereitstellung angemessener Information über Beschaffung und Produktion,  
3.)
Beinhaltung von Annahmekriterien für das Produkt; zumindest jedoch Verweise darauf, 
4.) 
Festlegung derjenigen Produktmerkmale, die für den sicheren Gebrauch des Produktes entscheidend sind. 

**

Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Erreichen von Entwicklungszielen bewertet wird. 
Dazu sollte die Unternehmensleitung geeignete Mitarbeiter beauftragen. 

Bewertungen können nach Ende des Entwicklungsprozesses oder auch bereits vorher an ausgewählten Stellen des Entwicklungsprozesses durchgeführt werden.
Beispiele für Bewertungsgegenstände in diesem Sinne: 

- Waren die Eingaben angemessen zur Durchführung der Entwicklung? 
- Fortschritt des geplanten Entwicklungsprozesses, Erreichung der Verifizierungs- und Validierungsziele, 
- Beurteilung möglicher Gefahren bei Verwendung der Produkte, Beurteilung von möglichen Produktausfällen, 
- Lebenszyklusdaten bezüglich der  Leistung der Produkte, 
- Wie sind Änderungen während des Entwicklungsprozesses gelenkt worden, was waren jeweils die Folgen daraus? 
- Erkennen und Korrigieren von Problemen, 
- mögliche Umweltfolgen des Produktes
- Möglichkeiten, den Entwicklungsprozess zu verbessern. 

Das Unternehmen sollte in geeigneten Phasen die Entwicklungsergebnisse bewerten, damit die Erfordernisse und Erwartungen von Kunden und Mitarbeitern des Unternehmens, an die die Ergebnisse des Entwicklungsprozesses gehen, erfüllt werden. 
Zuvor Gesagtes sollte entsprechend hinsichtlich der Erfordernisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien gelten.

Beispiele für Bewertungstätigkeiten bei Entwicklungsergebnissen: 

-Vergleich der Eingabeanforderungen mit den Prozessergebnissen, 
-vergleichende Methoden, zB: alternative Entwicklungsberechnungen, 
-Beurteilung anhand ähnlicher Produkte und Lehren aus früheren Erfahrungen,
-Bei spezifischen Entwicklungseingaben: Tests, Simulationen, Versuche. 

Die Bewertung (oder noch besser "Validierung") von Ergebnissen aus dem Entwicklungsprozess ist deshalb wichtig, damit alle interessierten Parteien (insbesondere Nutzer, Lieferanten und Mitarbeiter des Unternehmens) sie erfolgreich annehmen und verwenden können.
Idealerweise nehmen die eigentlichen Nutzer und andere interessierten Parteien an der Validierung der Ergebnisse teil. 

Besonders wertvoll ist es, wenn die Validierung unter Teilnahme der eigentlichen Nutzer am Ende des, insbesondere aber während des Entwicklungsprozesses, noch vor der Einführung, Anwendung, Implementierung von Produkten, Software, Dienstleistungen durchgeführt wird. 

Zur Schaffung von Vertrauen in das werdende Produkt kann es auch notwendig sein, Teilergebnisse zu validieren. 

Durch die Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten sollten ausserdem  genügend Daten generiert werden, um die Entwicklungsmethoden und -Entscheidungen zu bewerten. 

Bewertungen der Entwicklungsmethoden sollten folgende Aspekte beinhalten: 
-Prozess- und Produktverbesserung, 
-Verwendbarkeit der Ergebnisse, 
-Sind die Prozess- und Bewertungsaufzeichnungen angemessen? 
-Tätigkeiten zur Fehleruntersuchung, 
-zukünftiger Bedarf im Zusammenhang des Entwicklungsprozesses. 

**


Text 9001:
Entwicklungsbewertungen müssen in geeigneten Phasen systemmatisch nach festgelegten Regelungen durchgeführt werden, damit: 

1.)
beurteilt werden kann, wie fähig die Entwicklungsergebnisse sind, die gestellten Anforderungen zu erfüllen, 
2.)
jegliche Probleme erkannt werden können und notwendige Massnahmen vorgeschlagen werden können. 

An der Bewertung müssen Vertreter derjenigen Funktionsbereiche teilnehmen, die von den bewerteten Entwicklungsphasen betroffen sind. 

Bewertungsergebnisse und daraus möglicherweise resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden. 

**


Text 9001:
Entwicklungsverifizierungen müssen nach festgelegten Regeln durchgeführt werden damit sichergestellt ist, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen. 

Verifizierungsergebnisse und daraus eventuell resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden. 

**


Text 9001:
Entwicklungsvalidierungen müssen nach festgelegten Regeln durchgeführt werden um sicherzustellen, dass das Produkt die Anforderungen während des vorgesehenen Gebrauches erfüllen kann. 

Validierungen müssen- soweit möglich - vor Auslieferung/Einführung  des Produktes abgeschlossen sein. 

Validierungsergebnisse und daraus eventuell resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden. 

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Text 9001:
Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und dokumentiert werden. 
Entwicklungsänderungen müssen bewertet, verifiziert, validiert und vor der Einführung genehmigt werden, -soweit dies angemessen ist. 

Bewertungen von Entwicklungsänderungen müssen unter Anderem beinhalten: 
-Auswirkungen der Änderungen auf die Produktbestandteile 
-Auswirkungen der Änderungen auf bereits ausgelieferte / eingesetzte Produkte. 

Bewertungsergebnisse der Ändeungen und eventuell daraus resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden. 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte diejenigen Anforderungen erfüllen, die hinsichtlich Beschaffung festgelegt worden sind. 
Art und Umfang der Überwachung der beschafften Produkte oder der betreffenden Lieferanten müssen abhängen vom Einfluss auf 
- die nachfolgende Produktrealisierung, 
- das Endprodukt.

Die Lieferanten müssen vom Unternehmen beurteilt und ausgewertet werden nach dem Kriterium 
"Wie gut kann der Lieferant entsprechend den Anforderungen des Unternehmens liefern". 

Das Unternehmen muss Kriterien für die  Auswahl und 
(Neu-)Beurteilung von Lieferanten aufstellen. 

Beurteilungsergebnisse und daraus eventuell resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden. 
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Text 9004:
Die beschafften Produkte sollten die Erfordernisse und Erwartungen des Unternehmens sowie der interessierten Parteien erfüllen. 
Dazu sollte die oberste Unternehmensleitung die Festlegung und das "Gelebt werden" wirksamer Beschaffungsprozesse sicherstellen.

Elektronische Verbindung zu Lieferanten sollte im Hinblick auf bessere Kommunikation der Anforderungen genutzt werden. 

Die Unternehmensleitung sollte aus Effizienzgründen dafür sorgen, dass bei den Beschaffungsprozessen folgende Tätigkeiten erwogen werden / folgende Aspekte berücksichtigt werden: 

a) 
Rechtzeitige, wirksame Ermittlung des Bedarfs und der Spezifikation beschaffter Produkte, 
b) 
Kostenbeurteilung der beschafften Produkte, auch hinsichtlich Preis, Lieferung und Produktleistung, 
c) 
Erfordernisse und Kriterien des Unternehmens im Zusammenhang mit der Verifizierung der beschafften Produkte, 
d) 
Einmaligkeit von Lieferantenprozessen, 
e)
Verwaltung von Lieferanten- und Partnerverträgen, 
f) 
Verfahren bei fehlerhaften beschafften Produkten, insbesondere im Garantiefall, Lenkung von nicht spezifikationsgerechten beschafften Produkten,  
g)
Logistische Anforderungen, Ablaufschema bei der Anlieferung, Installation, Anwendung der beschafften Produkte, 
h)
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit beschaffter Produkte, 
i) 
Produkterhaltung, 
j)
Dokumentation und Aufzeichnungen, 
k) 
Zugang zum Betriebsgelände des Lieferanten, 
l) 
Lieferantenentwicklung, 
m) 
Erkennen und Minimieren von Risiken, die mit dem beschafften Produkt in Zusammenhang stehen. 

Damit es vom Fachwissen des Lieferanten profitieren kann, sollte das Unternehmen mit ihm zusammen die Spezifikationen erarbeiten. 
Das Unternehmen kann Lieferanten auch in den Beschaffungsprozess mit einbeziehen, um die Wirksamkeit des Beschaffungsprozesses zu erhöhen. 
Diese Einbeziehung könnte dem Unternehmen auch bei der Lenkung und Verfügbarkeit der Bestände helfen. 

Das Unternehmen sollte den Bedarf festlegen an: 
- Aufzeichnungen und 
- Verifizierungen 
beschaffter Produkte, um seine eigene Einhaltung der Spezifikation darzulegen. 
**


Text 9001:
Das zu beschaffende Produkt muss in den Beschaffungsangaben beschrieben sein. 
Beschaffungsangaben müssen - soweit angemessen- Anforderungen beinhalten hinsichtlich: 

- Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung, 
- Qualifikation des Personals, 
- Qualitätsmanagementsystem. 

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die Beschaffungsanforderungen angemessen sind, bevor es diese dem Lieferanten mitteilt. 
**

Text 9004:
Das Unternehmen sollte wirksame Prozesse einführen, um die Wirksamkeit des gesamten Beschaffungsprozesses sicherzustellen. 
Hierfür sollte das Unternehmen
- potentielle Quellen zu beschaffender Materialien ermitteln, 
- die Fähigkeit der Lieferanten hinsichtlich Lieferung der geforderten Produkte beurteilen, und 
- bereits vorhandene Lieferanten entwickeln. 


Beispiele für Eingaben in den Lieferantenlenkungsprozess sind: 
a) 
Beurteilung relevanter Erfahrungen, 
b) 
Position der Lieferanten im Vergleich zu Wettbewerbern, 
c) 
Bewertung von Preis, Qualität, Lieferleistung und Eingehen auf Probleme, 
d) 
Lieferantenaudits; generelle Beurteilung des Lieferanten, geforderte Produkte liefern zu können, 
e) 
Prüfen von Referenzen des Lieferanten, Hinzuziehen verfübarer Daten zur Kundenzufriedenheit,
f) 
finanzielle Bewertung der Lieferanten, ob sie während der gesamten vorgesehenen Cooperationszeit auch lebensfähig sind,  
g)
Eingehen des Lieferanten auf Anfragen und Angebote,  
h)
Fähigkeit des Lieferanten hinsichtlich Produktlieferung, Dienstleistungserbringung, Installation, Unterstützung; bisheriger Verlauf der Lieferantenleistung im Vergleich zu den Anforderungen,
i)
-Bewusstsein des Lieferanten gegenüber  gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen,  
j)
Logistische Fähigkeiten des Lieferanten, (auch Standorte, Ressourcen), 
k)
Rolle des Lieferanten in der Gesellschaft, wie denkt die Gesellschaft über ihn? 

Für den Fall, dass ein Lieferant versagt, sollte die Unternehmensleitung Massnahmen erwägen zur  
- Aufrechterhaltung der Leistung des Unternehmens, 
- Befriedigung der Interessen interessierter Parteien.

**


Text 9001:
Beschaffte Produkte müssen die festgelegten Anforderungen erfüllen.  
Um dies sicherzustellen, muss das Unternehmen Prüfungen oder andere Tätigkeiten definieren. 

Möchte das Unternehmen (oder sein Kunde) Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchführen, dann muss das Unternehmen die dafür beabsichtigten Massnahmen einschliesslich Freigabeverfahren in den Beschaffungsangaben festlegen. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss Produktion und Dienstleistungserbringung unterbeherrschten Bedingungen planen und durchführen.  
Indikatoren für beherrschte Bedingungen sind beispielsweise: 

a) 
Verfügbarkeit von Beschreibungen über Produktmerkmale,  
b) 
Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, sofern nötig,
c) 
Einsatz geeigneter Ausrüstung, 
d) 
Verfügbarkeit und Einsatz von Messmitteln und Überwachungsmitteln, 
e) 
Verwirklicht-Sein von Messungen und Überwachungen, 
f) 
Verwirklicht-Sein von Freigabetätigkeiten, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten danach. 
**

Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte über die Lenkung der Realisierungsprozesse hinausgehen, um abgesehen von der Erfüllung von Anforderungen auch den anderen interessierten Parteien Nutzen zu bringen. 
Dies kann durch Verbesserung der Wirksamkeit der Realisierungsprozeese sowie der unterstützenden Prozesse erreicht werden, beispielsweise:

-Abfallreduzierung, 
-Personalschulung, 
-Kommunikation und Informationsaufzeichnung, 
-Lieferantenentwicklung, 
-Verbesserung der Infrastruktur, 
-Vermeidung von Problemen, 
-Verarbeitungsmethoden, Prozessausbeute, Überwachungsmethoden. 
**


Text 9001:
Diejenigen Produktionsprozesse und Prozesse der  Dienstleistungserbringung, deren Ergebnisse nicht durch anschliessende Überwachung oder  Messung verifiziert werden können, muss das Unternehmen validieren. 

Das gilt ebenso für Prozesse, deren Fehler sich erst nach der Inbetriebnahme oder Dienstleistungserbringung zeigen. 

Die Validierung muss zeigen, dass diese Prozesse "fähig" sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. 
Für solche Prozesse muss das Unternehmen Regelungen festlegen, die folgende Aspekte abdecken: 

a) 
Es müssen feste Kriterien vorliegen, anhand derer die Prozesse bewertet und genehmigt werden und notfalls erneut zu validieren sind,  
b) 
Ausrüstungen und Qualifikation der Mitarbeiter müssen genehmigt sein, 
c) 
Anwendung spezifischer Methoden und Verfahren, 
d) 
Anforderungen an Aufzeichnungen, 
e) 
Kriterien für erneute Validierung. 
**

Text 9004:
Unternehmen können einen Prozess zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit einführen, der über die Anforderungen der Norm ISO 9001-2000 hinausgeht. 
Damit können Daten erfasst werden, die für Verbesserungen genutzt werden können. 

Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich aus folgenden Gesichtspunkten ergeben: 

-Produkt- und Bauteilestatus, 
-Stand und Fähigkeit von Prozessen, 
-Kennzahlenermittlung zur Leistung und deren Vermarktung, 
-Erfüllung von vertraglichen Forderungen, zB: Rückrufbarkeit vom Markt, 
-gesetzliche und behördliche Anforderungen, 
-gefährliche Einsatzstoffe, 
-Risikominderung.

Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich auch rein aus der beabsichtigten Verwendung ergeben. 
**


Text 9001:
Soweit angemessen, muss das Unternehmen das Produkt  während der gesamten Realisierung mit geeigneten Mitteln kennzeichnen. 
Der Produktstatus muss gemäss den Überwachungs- und Messanforderungen gekennzeichnet sein. 

Ist Rückverfolgbarkeit gefordert, dann muss die eindeutige Kennzeichnung gelenkt und aufgezeichnet werden. 

Anmerkung: 
Konfigurationsmanagement kann ein Mittel zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sein. 
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Text 9004:
Befinden sich Kundeneigentum oder andere Vermögenswerte von Kunden oder  interessierten Parteien in der Verfügungsgewalt des Unternehmens, so sind diese vom Unternehmen zu schützen. 
Dazu  sollte das Unternehmen Verantwortlichkeiten festlegen.

Beispiele für Eigentum in diesem Sinne sind: 

- Komponenten und Inhaltsstoffe, die in das Produkt eingebaut / eingebunden werden, 
- Dienstleistungen, die im Auftrag des Kunden an einer dritten Partei ausgeführt werden, 
-Beigestellte Produkte wie z.B. Verpackungen, Transportbehälter, 
-zur Einbindung in das Produkt gelieferte Komponenten, 
-geistiges Kundeneigentum wie zB. Zeichnungen, Spezifikationen, Informationen. 

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Text 9001:
Das Unternehmen muss solange sorgsam mit Kundeneigentum umgehen, wie es sich im Lenkungsbereich des Unternehmens befindet oder vom Unternehmen gebraucht wird. 
Kundeneigentum, welches zum Gebrauch oder Einbau durch das Unternehmen in das Produkt bestimmt ist, muss gekennzeichnet, verifiziert und geschützt werden. 
Wenn Kundeneigentum verloren geht, beschädigt wird, oder für unbrauchbar befunden wird, muss dies dem Kunden mitgeteilt und aufgezeichnet werden. 

Anmerkung: Kundeneigentum kann auch geistiger Art sein. 
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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte Prozesse verwirklichen, die die Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Versand von Produkten festlegen. 
Damit sollen Schäden und Missbrauch iwährend der unternehmensinternen Prozesse vermieden werden. 
Beim Festlegen und Durchführen des Schutzes beschaffter Materialien sollte die Unternehmensleitung seine Lieferanten und Partner mit einbeziehen. 
Je nach Art des Produktes muss die Leitung spezielle Anforderungen berüchsichtigen. 
Spezielle Anforderungen können sich zB. Ergeben bei: 
-Software, 
-elektronischen Medien, 
-gefährlichen Materialien, 
-einmaligen oder unersetzbaren Materialien, 
-Produkte, die spezielles Personal mit speziellen Kenntnissen erfordern. 

Die Unternehmensleitung sollte Ressourcen festlegen, die für die Instandhaltung des Produktes während des gesamten Lebenszyklusses notwendig sind. Dadurch werden Schäden und Missbrauch minimiert. 

Das Unternehmen sollte den betroffenen interessierten Parteien die benötigten Ressourcen mitteilen, die gebraucht werden, um den beabsichtigten Verwendungszweck des Produktes während des gesamten Lebenszyklusses zu gewährleisten. 
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Text 9001:
Das Unternehmen muss die Produktkonformität erhalten: 
-während der internen Verarbeitung, 
-bis zur Auslieferung an den Bestimmungsort.  
Diese Erhaltung beinhaltet Kennzeichnung, Handhabung, Lagerung und Schutz. 
Die Erhaltung in diesem Sinne gilt gleichermassen für Bestandteile des Produktes. 
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Text 9001:
Das Unternehmen muss Überwachungen, Messungen und die zugehörigen Überwachungs- und Messmittel ermitteln um die Produktkonformität mit den festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten. 
Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Messungen  und Überwachungen 
-durchgeführt werden können und  
-in der Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Messung und Überwachung vereinbar ist. 

Zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse müssen die Messmitel: 
1.)
in festgelegten Abständen oder vor Gebrauch kalibriert oder verifiziert  werden durch Rückführung auf (inter)nationale Normale. 
Gibt es solche Normale nicht, dann muss die Grundlage für die Kalibrierung aufgezeichnet werden,
2.)
(nach-)justiert werden, sofern erforderlich, 
3.)
den Kalibrierstatus für den Benutzer sichtbar aufzeigen, 
4.)
gegen Verstellen und Verschlechterung während der Benutzung gesichert werden. 

Ferner muss das Unternehmen die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn irgendwann einmal festgestellt werden sollte, dass die eingesetzten Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen 
(die Messungen der letzten z.B. 3 Wochen angezweifelt werden müssen).

Aufzeichnungen über Kalibrierungs- und ggf. Verifizierungsergebnisse müssen geführt werden. 

Wird Software zur Überwachung und Messung eingesetzt, dann muss die Eignung dieser Software vor dem ersten Einsatz, und wenn erforderlich, noch zusätzlich später bestätigt werden. 

Siehe auch ISO 10012-1 und ISO 10012-1-2. 
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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte Prüfprozesse, Methoden und Gerätschaften verwirklichen, damit Produkte und Prozesse verifiziert und validiert werden können. 

Zu Prüfprozessen in diesem Sinne zählen jegliche Mess- und Überwachungstätigkeiten, zum Beispiel auch Umfragen und Simulationen.
Damit wird Kundenzufriedenheit und die Zufriedenheit anderer interessierter Parteien erhöht.  

Damit bezüglich der gewonnenen Daten Vertrauen geschaffen wird, sollten die Mess- und Überwachungsprozesse die Bestätigung einschliessen, dass die verwendeten Mittel geeignet sind und entsprechend instand gehalten werden (zB. Rückführung auf Normale), bzw. dass diese Prozesse den Zustand der Mess- und Überwachungsmittel überhaupt zweifelsfrei feststellen können. 

Das Unternehmen sollte den Lenkungsbedarf an Mess- und Überwachungsmitteln insofern minimieren, dass es potentielle Fehler beseitigt, die Prozesse also "narrensicher" macht. 
Damit wird Mehrwert für interessierte Parteien geschaffen. 
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Text 9001:
Das Unternehmen muss derartige Überwachungs-, Mess-, Analyse-, und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, damit es folgenden Aspekten Rechnung tragen kann:

a) Die Produktkonformität darlegen, 
b) die Konformität des Qualitätsmanagement Systems sicherstellen, 
c) die Wirksamkeit desQualitätsmanagement Systems ständig verbessern. 

Es müssen geeignete (auch statistische) Methoden und das Ausmass deren Anwendung festgelegt werden. 
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Text 9004:
Bei Entscheidungsfindungen, die auf Fakten basieren, ist Messen von grundlegender Bedeutung. 
Die oberste Unternehmensleitung sollte wirksame Messungen, Datenerfassung und Datenvalidierung sicherstellen, um die Unternehmensleistung und die Zufriedenheit interessierter Parteien sicherzustellen. 

Auch sollten Zweck und die Gültigkeit von Messungen an sich bewertet werden, sowie die wirksame Datennutzung zur Schaffung von Mehrwert erwogen werden.

Beispiele zur Messung der Prozessleistung:
-Messen und Beurteilen von Produkten, 
-Fäkigkeit von Prozessen, 
-Erreichen von Projektzielen, 
-Zufriedenheit von Kunden und interessierter Parteien. 

Das Unternehmen sollte die  Massnahmen zur Leistungsverbesserung permanent überwachen und deren Umsetzung aufzeichnen, weil daraus Daten für künftige Verbesserungen gewonnen werden können. 

Ergebnisse der Analyse von Verbesserungstätigkeiten sollten als Eingaben in Managementbewertungen verwendet werden, damit sie Information über Leistungsverbesserung des Unternehmens liefern. 
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Text 9004:
Im Rahmen von Messung, Analyse und Verbesserung ist u.a. Folgendes zu überlegen: 
a) 
Messdaten sollten zum Nutzen des Unternehmens in Information und Wissen umgewandelt werden,  
b) 
Messungen, Analysen  und Verbesserungen von Produkten und Prozesen sollten vom Unternehmen dazu verwendet werden, richtige Prioritäten zu setzen, 
c) 
Alle angewandten Messmethoden sollten regelmässig bewertet und die Genauigkeit und Vollständigkeit der daraus gewonnenen Daten verifiziert werden. 
d) 
Benchmarking sollte für einzelne Prozesse eingesetzt werden, 
e) 
Zur Beurteilung der  Unternehmensleistung sollte Messung von Kundenzufriedenheit als unverzichtbar betrachtet werden, 
f) 
Messungen, Gewinnung von Daten und das Bekanntmachuen von daraus resultierender Information sind Grundlage für Leistungsverbesserung und das Einbeziehen interessierter Parteien. 
Der Zweck solcher Information sollte klar festgelegt und diese aktuell sein, 
g) 
Für das Bekanntmachen solcher Information sollten angemessene Hilfsmittel eingesetzt werden, 
h) 
Wirksamkeit der Kommunikation mit interessierten Parteien sollte gemessen werden hinsichtlich: 
-Wurde die Information rechtzeitig übermittelt? 
-Wurde die Information eindeutig verstanden? 
I) 
Selbst wenn Leistungskriterien erfüllt sind, kann es sinnvoll sein Leistungsdaten zu überwachen und analysieren, um den Carakter von Merkmalen besser zu verstehen, 
j) 
Statistische Verfahren können für das Verständnis von Schwankungen von Nutzen sein. Die Lenkung von Schwankungen verbessert die Unternehmensleistung. 
K) 
Die Leistung des Unternehmens sollte regelmässig Selbstbewertungen unterzogen werden um Möglichkeiten der Leistungsverbesserung festzulegen und den Reifegrad des Qualitätsmannagement Systems zu bewerten. 

Für mögliche Fragen zur Selbstbewertung siehe Anhang A. 
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Text 9001:
In wieweit das Unternehmen die Kundenanforderungen erfüllt, ist eines der Masse für die Leistung des Qualitätsmanagement Systems. 
Das Unternehmen muss Informationen über diesbezügliche  Wahrnehmungen der Kunden überwachen. 
Methoden zu Gewinnung und Gebrauch dieser Information müssen festgelegt sein. 
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Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass zum Erkennen von Verbesserungsbereichen für die Leistung des Qualitätsmanagement Systems wirksame Methoden angewandt werden. 

Beispiele für solche Methoden: 

-Umfragen zur Zufriedenheit von Kunden und anderer interessierter Parteien, 
-interne Audits, 
-finanzielle Messungen, 
-Selbstbewertung. 
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Text 9004:
Messung und Überwachung der Kundenzufriedenheit beruht auf der Bewertung kundenbezogener Information. 
Diese Information kann aktiv oder passiv erfasst werden und mündlicher oder schriftlicher Natur sein. 
Die Leitung sollte erkennen, dass es viele interne und externe Quellen für kundenbezogene Information gibt und sollte wirksame Prozesse einführen, diese zu erfassen. 
Beispiele für kundenbezogene Information: 
-Befragen von Kunden und (Be)nutzern, 
-Rückmeldungen über (Teil)aspekte des Produktes, 
-Kundenanforderungen, 
-Vertragsinformationen, 
-Marktbedürfnisse, 
-Daten der Dienstleistungserbringung, 
-wettbwerbsbezogene Informationen. 

Die Unternehmensleitung sollte die Messung der Kundenzufriedenheit als unverzichtbares Hilfsmittel betrachten. 
Prozesse über die Ermittlung der Kundenzufriedenheit sollten andauernd Information liefern. 
Diese Prozese sollten sich beziehen auf: 
-Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen von Kunden, 
-Preis des Produktes 
-Lieferung des Produktes. 

Das Unternehmen sollte Quellen für das Erlangen von Kundenzufriedenheitsinformationen festlegen und nutzen. 
Ausserdem sollte das Unternehmen mit seinen Kunden zusammenarbeiten um zukünftige Erfordernisse vorauszubestimmen.  

Das Unternehmen sollte Prozesse einführen, um die "Stimme des Kunden" wirksam zu erfassen. 
Bei der Planung dieser Prozesse sollten festgelegt werden: 
- die einzusetzenden Verfahren,
- die zu verwendenden Quellen, 
- die Häufigkeit der Erfassung, 
- die Bewertung der Datenanalysen. 

Beispiele für Informationsquellen bezüglich der Kundenzufriedenheit: 
-Beschwerden, 
-direkte Kommunikation mit dem Kunden, 
-Umfragen, auch durch Auftragnehmer, 
-Fokusgruppen,
-Berichte von Verbraucherorganisationen, 
-Medienberichte, 
-Branchenstudien. 

**


Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte einen wirksamen internen Auditprozess sicherstellen, um die Stärken und Schwächen des QMS zu ermitteln. 
Der interne Auditprozess 
- dient als Leistungshilfsmittel, mit dem Tätigkeiten und Prozesse unabhängig bewertet werden,
- ist ein unabhängiges Hilfsmittel zum objektiven Nachweis der Erfüllung von vorhandenen Anforderungen, 
- beurteilt die Effizienz des Unternehmens. 

Wichtig: 
Die Leitung muss sicherstellen, dass gegebenenfalls Verbesserungsmassnahmen aufgrund von entsprechenden Auditergebnissen ergriffen werden. 

Audits sind flexibel zu gestalten, da sich während eines Audits unvorhergesehene Fragestellungen, ja sogar neue Schwerpunkte ergeben können. 
Bei der Erstellung des internen Auditplanes sollten Eingaben aus dem auditierten Bereich und von interessierten Parteien berücksichtigt werden. 

Bei internen Audits sind folgende Punkte zu prüfen: 
- werden Prozesse effizient verwirklicht? Wo liegt Verbesserungspotential?
-Sind die Prozesse "fähig" , laufen gerade Verbesserungsmassnahmen?
- Werden statistische Verfahren wirksam eingesetzt? 
- Wie wird Informationstechnik eingesetzt? 
- Werden Daten zu Qualitätskosten analysiert? 
- Wie effizient werden Ressourcen eingesetzt? 
- Wie sind die Ergebnisse und Erwartungen bezüglich der Prozess- und Produktleistung? 
- Sind die Leistungsmessungen angemessen und genau? 
- Welche Beziehungen gibt es zu interessierten Parteien? 

Interne Auditberichte können auch als Nachweis hervorragender Leistung und deren Anerkennung durch die Leitung dienen. -> Motivation von Mitarbeitern. 

**


Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte erwägen, Prozessdaten in Finanzdaten zu transformieren, um Vergleichswerte für verschiedene Prozesse zu erhalten und damit die Wirksamkeit des Unternehmens zu erhöhen. 

Beispiele für finanzielle Messgrössen: 
- Lebenszykluskosten, 
- Kosten durch Vorbeugung und Bewertung, 
- Fehlerkosten, 
- Kosten durch interne und externe Ausfälle. 
**


Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte erwägen, Selbstbewertungen einzuführen und zu "leben".  
Selbstbewertungen  werden gewöhnlich von der Unternehmensleitung selbst durchgeführt und resultieren in einem Urteil über die Effizienz des Unternehmens und den Reifegrad des Qualitätsmanagement Systems. 
Bei entsprechender Anwendung können Selbstbewertungen auch dazu dienen, das Unternehmen mit anderen Unternehmen oder mit internationalen Spitzenpositionen zu vergleichen.
Selbstbewertungen sind nicht als Alternative zu internen oder externen Audits zu sehen. 
 
Abgrenzung Selbstbewertung - Internes Audit:
- Der interne Auditprozess prüft die Einhaltung vorhandener Politiken, Verfahren und Anforderungen. Er ist objektiv und konzentriert sich auf das Qualitätsmanagement System. 
- Selbstbewertungen beurteilen hingegen die Leistungsverbesserung des Unternehmens. 

Der Umfang der Selbstbewertungen sollte unternehmensspezifisch geplant werden. 
Das in Anhang A beschriebene Selbstbewertungsverfahren ist als ein Beispiel zu sehen und hat folgende Vorteile: 
-leicht verständlich, 
-leicht einsetzbar, 
-Auswirkung auf Managementressourcen sind minimal, 
-gibt einen Gesamtüberblick über die Unternehmensleistung,
-liefert Eingaben zur Verbesserung des Qualitätsmanagement Systems und des Unternehmens. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss in geplanten Abständen interne Audits durchführen. 
Damit soll ermittelt werden,  ob das Qualitätsmanagement System die sich aus der Norm ISO 9001 ergebenden Anforderungen sowie die vom Unternehmen selbst festgelegten Anforderungen 
a)  
erfüllt, 
b) 
wirksam verwirklicht und aufrechterhält. 

Es muss ein Auditprogramm geplant werden. 
Dabei sind zu berücksichtigen: 
- Status und Bedeutung der auditierten Prozesse/Bereiche, 
- Ergebnisse früherer Audits. 

Weiterhin müssen festgelegt werden: 
-Auditumfang, 
-Kriterien, 
-Häufigkeit und 
-Methoden. 

Auditorenauswahl und Auditdurchführung müssen unparteiisch bezüglich des auditierten Prozesses/Bereiches sein. 
Eigene Tätigkeiten dürfen nicht auditiert werden. 

Es müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein: 
- Auditplanungs- und Durchführungsverantwortung, 
- Berichterstattung über die Ergebnisse und Führen von Aufzeichnungen. 

Die für den auditierten Bereich verantwortliche Leitung muss sicherstellen, dass Massnahmen ergriffen werden, die die erkannten Fehler und deren Ursachen beseitigen, und zwar ohne ungerechtfertigte Verzögerungen. 
Folgemassnahmen müssen enthalten: 
- Verifizierung der ergriffenen Massnahmen, 
- Berichterstattung über Verifizierungsergebnisse. 

Für Anleitung dazu siehe auch ISO 10011-1, -2, -3. 
**

Text 9004:
Das Unternehmen sollte Messverfahren festlegen und Messungen durchführen, um die Prozessleistung zu beurteilen. 
Diese Messungen sollten in Prozesse eingebunden sein und zum Management von Prozessen verwendet werden. 

Messungen sollten in Übereinstimmung mit den Zielen und Visionen beim Leiten und Lenken des täglichen Ablaufes eingesetzt werden, und zwar bei 
- denjenigen Prozessen, die geeignet sind für kontinuierliche Verbesserung in kleinen Schritten, 
- bahnbrechenden Projekten. 

Messungen der Prozessleistung sollten die Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien in ausgewogener Weise abdecken. 
Beispiele hierzu: 
- "Fähigkeit", Reaktionszeit, Zykluszeit, Durchsatz, Ausbeute, 
- Zuverlässigkeitsaspekte, 
- Effizienz der Mitarbeiter, 
- Nutzung von Technologien, 
- Abfallverringerung, 
- Kostenmindreung und Kostenzuteilung. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss geeignete Methoden zur Überwachung (und falls zutreffend zur Messung) der Prozesse des Qualitätsmanagement Systems anwenden. 
Die Methoden müssen aufzeigen, dass die Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu errreichen. 
Sollten die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden, dann müssen zur Erhaltung der Produktkonformität Korrekturen eingeleitet werden, soweit angemessen. 
**

Text 9004:
Hinsichtlich seiner Produkte sollte das Unternehmen Anforderungen an Messungen und Annahmekriterien festlegen.  
Messung von Produkten sollte geplant und durchgeführt werden damit verifiziert werden kann, dass 
- die Anforderungen interessierter Parteien erfüllt worden sind und 
- diese Anforderungen zur Verbesserung der Realisierungsprozesse verwendet worden sind.  
Bei der Auswahl der Messmethoden sollte das Unternehmen folgende Punkte beachten, auch im Hinblick auf die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien: 
a) 
Die Art der Messmittel, die erforderliche Genauigkeit  und die benötigten Kenntnisse sind durch die Art des Produktmerkmales weitgehend festgelegt. 
b) 
Welche Ausrüstung ist erforderlich? (Software, Werkzeuge,..) 
c) 
Wo im Prozess befinden sich geeignete Messpunkte, welche Merkmale sind zu messen , Annahmekriterien und Art der Dokumentation ? 
d) 
Hat der Kunde Messpunkte oder Messmethoden festgelegt?  Wo?
e) 
Wo, wann und wie zieht das Unternehmen freiwillig dritte Parteien hinzu bzw. wird das Unternehmen durch Kunden oder amtliche Stellen verpflichtet, dritte Parteien hinzuzuziehen, für: 
- Typprüfungen,  Prüfungen im laufenden Prozess, 
- Produktverifizierung, Produktvalidierung, Produktqualifizierung.
f) 
Qualifikation der Mitarbeiter, der Produkte, der Prozesse und des Qualitätsmanagement Systems, 
g) 
Endprüfungen, die zur Bestätigung dienen, dass Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten vollständig und zufriedenstellend abgeschlossen wurden,
h) 
Aufzeichnung von Ergebnissen produktbezogener Messungen. 

Das Unternehmen sollte die für Produktmessungen verwendeten Verfahren und die Verifizierungstätigkeiten bewerten, um aus deren Aufzeichnungen Verbesserungsmöglichkeiten erwägen zu können. 

Beispiele für Messungsaufzeichnungen, aus denen man Verbesserungsmöglichkeiten erwägen kann: 
- Prüfberichte, 
- Materialfreigabescheine 
- Produktannahmeformulare, 
- Konformitätsnachweise. 
**


Text 9001:
Zur Verifizierung, ob die Produktanforderungen erfüllt sind, muss das Unterhnehmen die Produktmerkmale überwachen und messen.
Dies muss geschehen in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen.  

Über die Konformität mit den Annahmekriterien müssen Nachweise geführt werden. 
Aus den Freigabeaufzeichnungen müssen die freigebenden ersichtlich ersichtlich sein.  

Freigaben dürfen erst nach zufriedenstellender Vollendung der festgelegten Tätigkeiten erfolgen. 
Ausnahmen: 
Anderweitig zuständige Stellen oder gar Kunden genehmigen trotzdem. 
**

Text 9004:
Das Unternehmen sollte Informationen für solche Messungen festlegen, die für die Erfüllung der Erfordernisse anderer interessierter Parteien als Kunden erforderlich sind. (also definitiv nicht Kunden)
Dann können Ressourcen nämlich besser zugeteilt werden. 
Solche Informationen sollten Messungen einschliessen bezüglich  
- der Mitarbeiter, 
- der Eigentümer und Investoren, 
- der Lieferanten und Partner, 
- der Gesellschaft. 

Beispiele für Messungen in diesem Sinne: 
a) 
in Bezug auf Mitarbeiter:
- die Meinung der Mitarbeiter über die Art der Erfüllung ihrer Erwartungen durch das Unternehmen einholen, 
- die gemeinschaftliche und individuelle Leistung bewerten, 
b) 
in Bezug auf Eigentümer und Investoren: 
- die Kapazitäten zur Zielerreichung bewerten, 
- die finanzielle Leistung bewerten, 
- die Auswirkung externer Faktoren auf die Ergebnisse beurteilen, 
- diejenigen Werte, die von durchgeführten Massnahmen beigetragen werden, feststellen. 
c) 
in Bezug auf Lieferanten und Partner: 
- die Meinung der Lieferanten und Partner über ihre Zufriedenheit mit dem Beschaffungsprozess des Unternehmens einholen, 
- die Leistung der Lieferanten und Partner sowie deren Übereinstimmung mit der Beschaffungspolitik des Unternehmens überwachen und Rückmeldung geben. 
- die Qualität der beschafften Produkte, sonstige Beiträge von Lieferanten und Partnern und den gegenseitigen Nutzen aus der Lieferbeziehung bewerten. 
d) 
in Bezug auf die Gesellschaft: 
- geeignete Daten im Einklang mit den Unternehmenszielen festlegen und überwachen, damit eine zufriedenstellende Wechselwirkung mit der Gesellschaft entsteht,  
- regelmässig die Wirksamkeit der Massnahmen und deren Wahrnehmung durch massgebliche Teile der Gesellschaft bewerten. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Produkte, welche die Anforderungen nicht erfüllen, so gekennzeichnet und gelenkt werden, dass deren unbeabsichtigter Gebrauch und Auslieferung verhindert wird. 
Lenkungsmassnahmen, zugehörige Verantwortlichkeiten und Befugnisse für fehlerhafte Produkte müssen in einem dokumentierten Verfahren festgelegt sein. 

Das Unternehmen muss von den folgenden Vorgehensweisen mindestens eine anwenden: 
a) 
Massnahmen ergreifen, die den Fehler beseitigen, 
b) 
Genehmigung einholen zum gebrauch mittels:
- Freigabe oder Sonderfreigabe durch eine zuständige Stelle, 
- Freigabe durch den Kunden.  
c) 
Massnahmen ergreifen, die den den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch verhindern. 

Über die Art der Fehler, die ergriffenen Massnahmen und die Sonderfreigaben müssen Aufzeichnungen geführt werden.  
Nachgebesserte, ursprünglich fehlerhafte Produkte müssen zur Darlegung der Konformität erneut verifiziert werden. 

Bei Fehlern, die erst nach Auslieferung oder erst während des Gebrauchs entdeckt werden, muss das Unternehmen Massnahmen ergreifen, die mit den (eventuellen) Folgen in angemessenem Verhältnis stehen. 
**


Text 9004:
Die oberste Unternehmensleitung sollte ihren Mitarbeitern die Befugnis und Verantwortung übertragen, in allen Prozessstadien Fehler zu melden, damit durch deren rechtzeitige Beseitigung die Produktkonformität sichergestellt ist. 
Zur Verhinderung von Missbrauch sollte die Organisation fehlerhafte Produkte  wirksam kennzeichnen, aussondern und lenken. 
Die Befugnisse bei der reaktion auf Fehler sollten festgelegt sein.

Wenn praktikabel, sollten Fehler und deren Behandlung aufgezeichnet werden, um daraus zu lernen und Daten für Verbesserungstätigkeiten zu bekommen. 
Fehler können sowohl bei Produktrealisierungstätigkeiten, als auch bei unterstützenden Tätigkeiten aufgezeichnet und gelenkt werden. 

Oft ist es auch sinnvoll, Fehler aufzuzeichnen, die eigentlich im normalen Arbeitsablauf korrigiet werden, um Daten für die Wirksamkeit von Prozessen zu gewinnen.  
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Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass ein wirksamer Prozess zur Bewertung und Behandlung von erkannten Fehlern eingeführt wird. 
Die Fehlerbewertung sollte von extra dafür benannten Mitarbeitern dahingehend durchgeführt werden, Tendenzen und Auftretensmuster zu erkennen. 
Negative Tendenzen sollten als Eingaben bei Managementbewertungen berücksichtigt werden, wenn über Reduzierungsziele oder Ressourcenbedarf nachgedacht wird. 

Diejenigen Mitarbeiter, welche die Fehlerbewertungen durchführen, sollten dazu befähigt sein, 
- die gesamte Fehlerwirkung zu beurteilen und 
- geeignete Korrekturmassnahmen festzulegen. 

Unter Umständen kann die Zustimmung zur Fehlerbehandlung Vertragsbestandteil des Kunden oder eine Anforderung anderer interessierter Parteien sein. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss geeignete Daten analysieren, damit es 
- die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems darlegen kann, 
- beurteilen kann, wo ständige Verbesserungen der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems vorgenommen werden können. 

Unter diesen Daten müssen sich solche befinden, die gewonnen wurden aus 
- Überwachung, 
- Messung, 
- anderen relevanten Quellen. 

Aus der Datenanalyse müssen sich Angaben ergeben bezüglich:
a) Kundenzufriedenheit, 
b) Erfüllung der Produktanforderungen, 
c) Prozess- und Produktmerkmale, deren Trends und Möglichkeiten für Vorbeugemassnahmen, 
d) Lieferanten. 
**

Text 9004:
(Unternehmens-)Entscheidungen sollten auf Datenanalysen beruhen. 
Diese Datenanalyesn sollten aus Messungen und Informationen zusammengetragen werden, wie in der Norm ISO 9001(:2000) beschrieben sind. 
Das Unternehmen sollte Daten aus verschiedenen Quellen analysieren, um 
- die Leistung anhand der festgelegten Pläne und Ziele zu bewerten, 
- verbesserungsbedürftige Bereiche zu erkennen, 
- möglichen Nutzen für interessierte Parteien zu erkennen. 

Damit Entscheidungen auf Tatsachen beruhen können, braucht man wirksame Massnahmen wie z.B: 
- valide Analysemethoden, 
- valide statistische Verfahren, 
- logische Analyse, ergänzt durch Erfahrung und Intuition 

Mit Datenanalysen lassen sich tiefere Ursachen von (vorhandenen oder potentiellen) Problemen ermitteln. 
Datenanalysen bieten somit Anleitungen zu Korrekturen, Vorbeugemassnahmen und Verbesserungen. 

Damit die Unternehmensleitung die Unternehmensleistung wirksam beurteilen kann, sollten Daten aus allen Unternehmensbereichen zusammengeführt und analysiert werden. 
Die Gesamtleistung sollte in einer für die verschiedenen Ebenen des Unternehmens geeigneten Form präsentiert werden. 

Die Ergebnisse dieser Analyse können vom Unternehmen verwendet werden, um Folgendes zu ermitteln: 
- Tendenzen, 
- Kundenzufriedenheit, Zufriedenheit anderer interessierter Parteien, 
- Effizienz der Prozesse, Zielerreichungsgrad bei der  Leistungsverbesserung, 
- Beiträge der Lieferanten, 
- wirtschaftliche Aspekte der Qualität, finanzielle und marktbezogne Leistung, 
- Benchmarking, Wettbewerbsfähigkeit. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems ständig verbessern. 

Hierzu müssen eingesetzt werden: 
- Qualitätspolitik, 
- Qualitätsziele, 
- Auditergebnisse.
- Datenanalyse, 
- Korrektur- und Vorbeugemassnahmen, 
- Managementbewertungen. 
**

Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte ständig von sich aus nach Verbesserung der Prozesse streben anstatt darauf zu warten, dass Verbesserungsmöglichkeiten erst durch Störungen aufgedeckt werden. 
Das Unternehmen sollte über einen Prozess verfügen, der die Festlegung, Lenkung und Leitung von Verbesserungstätigkeiten beschreibt. 

Die Skala der Verbesserungsmöglichkeiten in diesem Sinne reicht von schrittweise kleinen Verbesserungen bis hin zu bahnbrechenden Verbesserungsprojekten. 

Diese verbesserungen können sich beziehen auf: 
- Produkte, 
- Prozesse, 
- Qualitätsmanagement System des Unternehmens, 
- das Unternehmen selbst. 

**


Text 9001:
Das Unternehmen muss Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern in einer Weise ergreifen, dass ein erneutes Auftreten verhindert wird. 
Das Ausmass der Korrekturmassnahmen muss den Auswirkungen der betreffenden Fehler angemessen sein. 

Es muss ein dokumentiertes Verfahren eingeführt werden, das  Anforderungen zu folgenden Punkten enthält: 

a) 
Fehlerbewertung (incl. Kundenbeschwerden) 
b) 
Ermittlung von Fehlerursachen, 
c) 
Beurteilung des Handlungsbedarfs, damit das erneute Auftreten verhindert wird, 
d) 
Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Massnahmen, 
e) 
Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Massnahmen, 
f) 
Bewertung der ergiffenen (Korrektur-)Masnahmen. 
**

Text 9004:
Der obersten Unternehmensleitung obliegt die Sicherstellung, dass Korrekturmassnahmen als  Hilfsmittel zu Verbesserung zum Einsatz kommen. 
Bei der Planung der Korrekturmassnahmen sollte unter Anderem Folgendes beurteilt werden: 
- Bedeutung von Problemen, 
- Auswirkungen auf Betriebskosten, Fehlerkosten, Produktleistung, Zuverlässigkeit, Sicherheit, 
- Auswirkungen auf Zufriedenheit von Kunden und anderen interessierten Parteien. 

Am Prozess der Korrekturmassnahmen sollten Mitarbeiter der entsprechenden Fachbereiche teilnehmen. 
Werden Korrekturmassnahmen ergriffen, dann ist stets die Wirksamkeit und Effizienz von Prozessen zu betonen. Die Massnahmen sollten überwacht werden, um die Erreichung der gewünschten Ziele sicherzustellen. 
Korrekturmassnahmen sollten in Managementbewertungen diskutiert werden. 

Korrekturmassnahmen sollten erst ergriffen werden, wenn das Unternehmen Informationsquellen ermittelt und Informationen gesammelt hat.  
Die Korrekturmassnahmen sollten sich auf Ursachenbeseitigung der Fehler konzentrieren. 
Beispiele Für Informationsquellen, aus denen Korrekturmassnahmen abgeleitet werden können: 
- Kundenbeschwerden, 
- Fehlerberichte, 
- interne Auditberichte, 
- Ergebnisse der Managementbewertung, Selbstbewertung, 
- Ergebnisse von Datenanalysen, 
- Ergebnisse von Zufriedenheitsmessungen, 
- Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement System, 
- Mitarbeiter des Unternehmens, 
- Messungen in Prozessen. 

Für die Ermittlung von Fehlerursachen gibt es unterschiedliche Möglichkeiten, zum Beispiel: 
- Untersuchung durch einzelne Personen, 
- Beauftragen von Projektteams. 

Die Investition in Korrekturmassnahmen durch das Unternehmen sollte sich an den Folgen des betreffenden Problems orientieren. 

Mit Fokus auf die Verhinderung von Wiederholfehlern sollte das Unternehmen geeignete Schulungen bereitstellen für diejenigen Mitarbeiter, die mit Korrekturmassnahmeprojekten beauftragt sind. 

Der Korrekturmassnahmeprozess sollte bei Bedarf eine tiefere Ursachenanalyse enthalten. 
Die Ergebnisse dieser Ursachenanalyse sollten vor dem Einleiten von Korrekturmassnahmen mittels Tests verifiziert werden. 
**


Text 9001:
Das Unternehmen muss Massnahmen ergreifen, damit die Ursachen möglicher Fehler (also noch nicht eingetretener Fehler) beseitigt werden (und die jeweiligen potentiellen Fehler nicht auftreten). 
Die Vorbeugemassnahmen müssen den potentiellen Fehlerauswirkungen angemessen sein. 

Es muss ein dokumentiertes Verfahren eingeführt werden, in dem zu folgenden Punkten Anforderungen festgelegt sind: 

- Ermittlung potentieller Fehler und ihrer Ursachen, 
- Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern, 
- Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Massnahmen, 
- Aufzeichnung der Ergabnisse der ergriffenen Massnahmen, 
- Bewertung der ergriffenen Massnahmen. 
**

Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte die Verminderung der Folgen von Verlusten planen, um die Produkt- und Prozessleistung aufrechtzuerhalten und die interessierten Parteien zufriedenzustellen. 
Die geplante Verhinderung von Verlusten sollte 
a) 
angewendet werden auf: 
- Realisierungsprozesse, 
- Unterstützende Prozesse, 
- Tätigkeiten und Produkte, 
b) 
systemmatisch erfolgen, 
c)
-auf Grundlage von Daten geschehen, die mittels geeigneter Methoden wie zB  Beurteilung historischer Trenddaten erfasst wurden, und für die Unternehmensleistung entscheidend sind.  

Solche Daten können beispielsweise erzeugt werden aus: 

- der Nutzung von Risikoanalyse-Methoden (zB FMEA) 
- Bewertungen der Erfordernisse von Kunden, 
- Marktanalysen, 
- Ergebnissen aus Managementbewertungen, Selbstbewertungen
- Ergebnissen aus Datenanalysen, 
- Zufriedenheitsmessungen, 
- Prozessmessungen, 
- Systemen, in denen Informationsquellen interessierter Parteien zusammengeführt werden, 
- Aufzeichnungen des Qualitätsmanagement Systems, 
- Lehren aus früheren Erfahrungen, 
- Prozessen, die eine Frühwarnung abgeben, wenn sie ausser Kontrolle geraten sind. 

Solche Daten liefern Informationen, die: 
- wirksame Planung der Verhindeung von Verlusten, 
- Prioritätensetzung für jeden Prozess und jedes Produkt 
ermöglichen und damit die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien erfüllen. 

Beurteilungsergebnisse über die  Wirksamkeit der Pläne sollten ein Ergebnis aus der Managementbewertung sein und als Eingabe zu Verbesserungsprozessen und Änderungsplänen dienen.
**


Text 9004:
Die Unternehmensleitung sollte eine Kultur schaffen, in der die Mitarbeiter aktiv einbezogen werden in die Suche nach Verbesserungsmöglichkeiten von Prozessen, Tätigkeiten und Produkten. 
Um die Einbeziehung von Mitarbeitern zu ermöglichen, sollte  die oberste Unternehmensleitung ein Umfeld schaffen, in dem derartige Befugnisse erteilt werden, sodass die Mitarbeiter Verantwortung erhalten (und auch annehmen können). 
Diese Verantwortung versetzt die Mitarbeiter in die Lage, Möglichkeiten zu erkennen, durch die die Unternehmensleistung verbessert werden kann. 

Einbeziehen von Mitarbeitern kann man beispielsweise erreichen durch: 
- Festlegen von Zielen für Mitarbeiter, Projekte und das Unternehmen, 
- Benchmarking 
- Anerkennung für erreichte Verbesserungen, 
- Vorschlagswesen mit rechtzeitiger Reaktion seitens der Unternehmensleitung 

Zur Schaffung einer Struktur für Verbesserungstätigkeiten sollte die oberste Unternehmensleitung einen Prozess verwirklichen, der sowohl auf Realisierungsprozesse, als auch auf unterstützende Prozesse angewendet werden kann.  
Damit der Verbesserungsprozess wirksam ist, sollten die zu verbessernden Prozesse in Bezug auf Folgendes betrachtet werden: 

- Entsprechen die Ergebnisse den Anforderungen? 
- Wie ist der Ressourceneinsatz pro Einheit? (in Zeit und Geld gemessen) 
- wirken externe Effekte ein? (Gesetzesänderungen,…) 
- gibt es potentielle Schwachpunkte, mangelnde Fähigkeiten, Inkonsistenzen? 
- gibt es Möglichkeiten, (noch) bessere Methoden anzuwenden? 
- wie werden geplante und ungeplante Veränderungen gelenkt? 
- wie wird der geplante Nutzen gemessen? 

Dieser Prozess der ständigen Verbesserung sollte verwendet werden als Hilfsmittel, 
- die (interne) Effizienz des Unternehmens zu verbessern, 
- die Zufriedenheit von Kunden und interessierten Parteien zu erhöhen. 

Die Unternehmensleitung sollte sowohl kleine Verbesserungen an bestehenden Prozessen , als auch bahnbrechende Verbesserungen unterstützen. 

Eingaben zur Unterstützung des Verbesserungsprozesses beziehen Informationen zum Beispiel aus: 
- Validierungsdaten, 
- Testdaten, 
- Prozessausbeute, 
- Daten aus Selbstbewertungen, 
- Anforderungen und Rückmeldung interessierter Parteien, 
- Erfahrung von Mitarbeitern, 
- Finanzdaten, 
- Produktleistungsdaten. 

Die Leitung sollte sicherstellen, dass Produkt- und Prozessveränderungen 
- geplant, 
- genehmigt, 
- priorisiert, 
- mit Mitteln versehen und 
- gelenkt 
werden, um 
- die Anforderungen interessierter Parteien zu erfüllen, 
- die Fähigkeit des Unternehmens nicht zu überschreiten. 

Die Zukunft des Unternehmens und die Zufriedenheit interessierter Parteien wird durch derartige Verbesserungsprozesse unterstützt. 

Siehe auch Anhang B als Beispiel für einen vom Unternehmen zu leistenden Prozess der ständigen Verbesserung. 
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# Unterabschnitte

Unterabschnittsbezeichnung 9004:
Produkt- und Prozessvalidierung und - änderungen.


Unterabschnittsbezeichnung 9004:
Messung und Überwachung der Kundenzufriedenheit


# Unterkapitel

Unterkapitelbezeichnung 9004:
Leiten und Lenken von Systemen und Prozessen


Unterkapitelbezeichnung 9004:
Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien


