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Änderungen in der ISO 9001:2015 im Vergleich zur ISO 9001:2008

 

  Die ISO 9001:2015 unterscheidet sich von der vorherigen Revision 2008 erheblich. 
Unterschiede bestehen hauptsächlich in der unspezifischeren Formulierung, aber auch bezüglich der Norminhalte.
Im Folgenden werden die wesentlichen Unterschiede aufgelistet und beschrieben.


1.
Mit der Revision 2015 der ISO 9001 fällt der QMB als geforderte Institution weg. Für sich genommen mag das nicht so bedeutsam erscheinen, doch spiegelt es einen Aspekt wieder, der die ganze Norm durchzieht:
Die Forderungen sind im Ganzen so aufgebaut, dass ein institutionalisierter QMB als Mitglied der Geschäftsleitung und Aufpasser entbehrlich wird.

Die Aufgaben, die der QMB bisher klassischerweise innehatte, werden nun der Geschäftsleitung selbst übertragen. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Geschäftsleitung erheblich. Natürlich werden fast alle Firmen ihren bisherigen QMB trotzdem beibehalten.


2.

Es wird kein Qualitätsmanagement-Handbuch mehr gefordert.

Auch dies ist eine Folge davon, dass die in früheren QM Handbüchern geforderten Inhalte nun in anderer geforderter Dokumentation enthalten oder zumindest ersichtlich sein müssen.

Interessanterweise wird die Qualitäts-Politik beibehalten. Q-Politiken enthalten oft leeres Klassenbestergerede. Das wird auch in Zukunft kaum einen Auditor stören.


3.

Es werden weniger dokumentierte Pflichtprozesse gefordert; an diese Stelle treten teilweise neu geforderte Aufzeichnungen.

War es bisher so, dass die Einhaltung dokumentierter Verfahren als Massstab galt, sind es nun die Aufzeichnungen, anhand derer die Wirksamkeit der Prozesse bewertet werden. Damit wird einem grossen Kritikpunkt an der ISO 9001, nämlich dem strikten Einhalten dokumentierter Verfahren, entgegengetreten.

Die letzten beiden Sätze sind eher allgemein zu verstehen und betreffen die Sichtweise auf höherer Prozessebene.

Natürlich ist das strikte Einhalten von operativ angesiedelten Arbeitsanweisungen weiterhin existenziell und wird von der Norm in keiner Weise relativiert.


Bisher gab es 6 dokumentierte Pflichtprozesse, d.h., es musste zu diesen Prozessen eine dokumentierte Verfahrensanweisung bestehen:

a) Dokumentenlenkung
b) Aufzeichnungslenkung
c) internes Audit
d) Lenkung von Fehlern
e) Korrekturmassnahmen
f) Vorbeugemassnahmen 


Offensichtlich wurde die Sinnlosigkeit von a), b), d), e) und f) von der ISO endlich erkannt.


In der ISO 9001:2015 sind jedenfalls alle 6, also auch c) weggefallen.
Diese Prozesse muss es zwar nach wie vor geben, aber sie benötigen keine schriftliche Verfahrensanweisung mehr.
a) und b) wurden ersetzt durch konkrete Forderungen, die alle Dokumente erfüllen müssen (Kapitel 7.5).

c), d) und e) müssen durch entsprechende  Aufzeichnungen sichergestellt werden, und f) wurde durch Umgang mit Chancen und Risiken ersetzt.

Speziell bei c) ist es nun so, dass die Aufzeichnungen als Nachweis für einen effektiven Auditprozess gelten.


Folgende Punkte müssen einer Dokumentation unterliegen. Je nach Kontext können dies sein: Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Aufzeichnungen, o. Ä. .


+ Geltungsbereich des QMS,
+ Qualitätspolitik,
+ auf Funktionsebene heruntergebrochene  Qualitätsziele,
+ pauschal alles was bisher unter Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen verstanden wurde,
       - an anderer Stelle wird dasselbe nochmal gefordert
+ pauschal alles was bisher unter Qualitätsaufzeichnungen verstanden wurde
       - an anderer Stelle wird dasselbe nochmal gefordert
+ pauschal alles was bisher unter Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen im Bereich Entwicklung verstanden wurde
+ pauschal alles was bisher unter Qualitätsaufzeichnungen im Bereich Entwicklung verstanden wurde
+ Aufzeichnungen über Produktänderungen in der Entwicklung
+ Aufzeichnungen von Wissens und Kompetenznachweise der Personen
+ Aufzeichnungen von Kunden-Anforderungen und Änderungen solcher Anforderungen
+ Aufzeichnungen über das was man bisher Lieferantenbewertung nannte.
+ Aufzeichnungen zur Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit
+ Aufzeichnungen über Produktänderungen in der Produktion
+ Aufzeichnungen über Produktfreigaben vor Lieferung zum Kunden
+ Aufzeichnungen über nichtkonforme Produkte und diesbezüglicher Behebungsmassnahmen
+ Aufzeichnungen über Prozessergebnisse (mit dem Hintergrund, Kontinuierliche Verbesserung der Firma darlegen zu können)
+ Aufzeichnungen der Ergebnisse interner Audits; auch als Nachweis dafür, dass ein wirksames Auditprogramm besteht
+ Aufzeichnungen über Ergebnisse von Managementbewertungen
+ Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten im Allgemeinen und diesbezüglicher Behebungsmassnahmen

4.

Kunden und Anwender der Produkte / Dienstleistungen werden höher gewichtet, in dem ihre Sichtweise mit einzubeziehen ist.


5.

Betonung auf Risikomanagement. Chancen und Risiken der Firma müssen betrachtet werden.
Dafür fallen Forderungen bez. Vorbeugemassnahmen weg.


6.

Höhere Anforderungen an Outsourcing und externe Wertschöpfungsprozesse. Die Firma muss auch über ausgelagerte Prozesse jederzeit die Kontrolle haben.  

7.

Das Umfeld der Firma muss betrachtet werden. Dies ist eine Erweiterung von ursprünglich nur Kunden, später Kunden + andere interessierte Parteien bis jetzt hin zum gesamten Umfeld der Firma, das auch Ressourcenverfügbarkeit umfasst. Man kann dies mit einer Selbstfindung vergleichen.


8.

Wissen und Kompetenz der Mitarbeiter werden höher gewichtet. Der Wert von Personen an sich wird hervorgehoben.

9.

Deutlich grösseres Gewicht auf Planung, sogar die Planung von Änderungen.

10.

Kontinuierliche Verbesserung ist Pflicht; allerdings erlaubt die Norm mehr Ermessensspielraum, dafür muss Kontinuierliche Verbesserung anhand Prozesskennzahlen dargelegt werden.

11.

Die 7 Managementprinzipien, früher die 8 Qualitätsmanagementgrundsätze genannt, werden zwar weiterhin nicht explizit gefordert, doch durchziehen sie nun die gesamte Norm "zwischen den Normzeilen".


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Letzte Änderung 08.01.2015


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