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Statistik,
Zuverlässigkeit, QM & Mehr |
Änderungen in der ISO 9001:2015 im
Vergleich zur ISO 9001:2008 |
Inhaltsverzeichnis
Grundlegendes zur ISO 9001:2015 Der Geist der verschiedenen ISO 9001 Revisionen Unterschiede zur ISO 9001:2008 |
Die ISO
9001:2015 unterscheidet sich von der vorherigen Revision 2008
erheblich. Unterschiede bestehen hauptsächlich in der unspezifischeren Formulierung, aber auch bezüglich der Norminhalte. Im Folgenden werden die wesentlichen Unterschiede aufgelistet und beschrieben. |
1.
Mit der Revision 2015 der ISO 9001 fällt der QMB
als geforderte Institution weg. Für sich genommen mag das nicht so
bedeutsam erscheinen, doch spiegelt es einen Aspekt wieder, der die
ganze Norm durchzieht:
Die Forderungen sind im Ganzen so aufgebaut,
dass ein institutionalisierter QMB als Mitglied der Geschäftsleitung
und Aufpasser entbehrlich wird.
Die
Aufgaben, die der QMB bisher klassischerweise
innehatte, werden nun
der Geschäftsleitung selbst übertragen. Gleichzeitig steigen die
Anforderungen an die Geschäftsleitung erheblich. Natürlich werden die
meisten Unternehmen ihren bisherigen QMB dennoch beibehalten.
2.
Es wird kein Qualitätsmanagement-Handbuch
mehr gefordert.
Auch
dies ist eine Folge davon, dass die in früheren QM Handbüchern geforderten Inhalte nun in anderer geforderter Dokumentation
enthalten oder zumindest ersichtlich sein müssen.
3.
Es werden weniger dokumentierte Pflichtprozesse
gefordert; an diese Stelle treten teilweise neu geforderte
Aufzeichnungen.
War
es bisher so, dass die Einhaltung dokumentierter Verfahren als Massstab
galt, sind es nun die Aufzeichnungen, anhand derer die Wirksamkeit
der Prozesse bewertet werden. Damit wird einem grossen
Kritikpunkt an der ISO 9001, nämlich dem strikten Einhalten
dokumentierter Verfahren, entgegengetreten.
Die letzten beiden Sätze sind eher allgemein zu
verstehen und betreffen die Sichtweise auf höherer Prozessebene.
Natürlich ist das strikte Einhalten von operativ
angesiedelten Arbeitsanweisungen weiterhin existenziell und wird von
der Norm in keiner Weise relativiert.
Bisher
gab es 6 dokumentierte Pflichtprozesse, d.h., es musste zu diesen
Prozessen eine dokumentierte Verfahrensanweisung bestehen:
a) Dokumentenlenkung
b) Aufzeichnungslenkung
c) internes Audit
d) Lenkung von Fehlern
e) Korrekturmassnahmen
f) Vorbeugemassnahmen
In der ISO 9001:2015 sind jedenfalls alle 6, also auch c) weggefallen.
Diese Prozesse muss es zwar nach wie vor geben, aber sie benötigen keine schriftliche Verfahrensanweisung mehr.
a) und b) wurden ersetzt durch konkrete Forderungen, die alle Dokumente
erfüllen müssen (Kapitel 7.5).
c), d) und e) müssen durch
entsprechende Aufzeichnungen sichergestellt werden, und f) wurde durch Umgang mit Chancen und Risiken ersetzt.
Speziell bei c) ist es nun so, dass die Aufzeichnungen als Nachweis für einen effektiven Auditprozess gelten.
Folgende Punkte müssen einer Dokumentation unterliegen. Je nach Kontext
können dies sein: Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen,
Prüfanweisungen, Aufzeichnungen, o. Ä. .
+ Geltungsbereich des QMS,
+ Qualitätspolitik,
+ auf Funktionsebene heruntergebrochene Qualitätsziele,
+ pauschal alles was bisher unter Verfahrensanweisungen und
Arbeitsanweisungen verstanden wurde,
- an anderer Stelle wird dasselbe
nochmal gefordert
+ pauschal alles was bisher unter Qualitätsaufzeichnungen verstanden
wurde
- an anderer Stelle wird dasselbe nochmal gefordert
+ pauschal alles
was bisher unter Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen im Bereich
Entwicklung verstanden wurde
+ pauschal alles was
bisher unter Qualitätsaufzeichnungen im Bereich
Entwicklung verstanden wurde
+ Aufzeichnungen über Produktänderungen in der Entwicklung
+ Aufzeichnungen von Wissens und Kompetenznachweise der Personen
+ Aufzeichnungen von
Kunden-Anforderungen und Änderungen solcher Anforderungen
+ Aufzeichnungen über das was man bisher Lieferantenbewertung nannte.
+ Aufzeichnungen zur Sicherstellung von Rückverfolgbarkeit
+ Aufzeichnungen über Produktänderungen in der Produktion
+ Aufzeichnungen über Produktfreigaben vor Lieferung zum Kunden
+ Aufzeichnungen über nichtkonforme Produkte und diesbezüglicher
Behebungsmassnahmen
+ Aufzeichnungen über Prozessergebnisse (mit dem Hintergrund,
Kontinuierliche Verbesserung der Firma darlegen zu können)
+ Aufzeichnungen der Ergebnisse interner Audits; auch als Nachweis
dafür, dass ein wirksames Auditprogramm besteht
+ Aufzeichnungen über Ergebnisse von Managementbewertungen
+ Aufzeichnungen über Nichtkonformitäten im Allgemeinen und
diesbezüglicher Behebungsmassnahmen
4.
Kunden und Anwender der Produkte /
Dienstleistungen werden höher gewichtet, in dem ihre Sichtweise mit
einzubeziehen ist.
5.
Betonung auf Risikomanagement. Chancen und Risiken
der Firma müssen betrachtet werden.
Dafür fallen Forderungen bez. Vorbeugemassnahmen weg.
6.
Höhere
Anforderungen an Outsourcing und externe Wertschöpfungsprozesse. Die
Firma muss auch über ausgelagerte Prozesse jederzeit die Kontrolle
haben.
7.
Das
Umfeld der Firma muss betrachtet werden. Dies ist eine Erweiterung von
ursprünglich nur Kunden, später Kunden + andere interessierte Parteien
bis jetzt hin zum gesamten Umfeld der Firma, das auch
Ressourcenverfügbarkeit umfasst. Man kann dies mit einer Selbstfindung
vergleichen.
8.
Wissen und Kompetenz der Mitarbeiter werden höher
gewichtet. Der Wert von Personen an sich wird hervorgehoben.
9.
Deutlich grösseres Gewicht auf Planung, sogar die
Planung von Änderungen.
10.
Kontinuierliche
Verbesserung ist Pflicht; allerdings erlaubt die Norm mehr
Ermessensspielraum, dafür muss Kontinuierliche
Verbesserung anhand Prozesskennzahlen dargelegt
werden.
11.
Die 7 Managementprinzipien, früher die 8
Qualitätsmanagementgrundsätze
genannt, werden zwar weiterhin nicht explizit gefordert, doch
durchziehen sie nun die gesamte Norm "zwischen den
Normzeilen".
Letzte Änderung 08.01.2015