Hier ist stets und ausschliesslich die alleroberste Geschäftsführung gemeint,

also diejenige Hierarchieebene,

die innerhalb eines Unternehmens keine weitere Hierarchieebene mehr über sich hat.

Sie ist hauptsächlich für alle Aspekte der Unternehmenskultur,

Visionen und Zielvorgaben, verantwortlich.

Hier sind diejenigen Hierarchieebenen gemeint,

die für die jeweils behandelten Aspekte die Verantwortung tragen.

Typischerweise sind dies - je nach Unternehmensgrösse- die oberste Leitung selbst, Standortleitung, Bereichsleitung, Hauptabteilungsleitung, Abteilungsleitung, Meisterebene.

Alle geplanten Prozesse, Tätigkeiten, Dokumente,.....

eines Unternehmens, die zur Erfüllung / Erhöhung der Kundenzufriedenheit notwendig sind.

Typischerweise ein ca. 10 bis 50 DIN-A4 -seitiges Dokument,

in dem die wichtigsten Prozesse des Unternehmens, deren Interaktionen,

sowie Verweise auf deren Verfahrensanweisungen beschrieben sind. 

Dieses Handbuch gilt als Nachweis für das generelle Vorhandensein eines Qualitätsmanagement-Systems.

Das Handbuch muss kein richtiges Buch sein, es kann dafür auch ein Ordner genutzt werden, beispielsweise ein robuster Ringordner mit Kantenschutz. Die Handbücher dienen auch den Mitarbeitern als Richtlinie, diese sind eingeladen immer mal wieder im Handbuch zu lesen und ggf. Optimierungsvorschläge an den QMB zu geben.

In der Version 2015 der ISO9001 entfällt diese Forderung

Eine etwa 1 DIN-A4 seitige Darstellung des Selbstverständnisses des Unternehmens bezüglich Qualität. Idealerweise sollten Qualitäts-Politiken so verfasst sein,

dass daraus operative Qualitätsziele entwickelt werden können.

In der Version 2015 der ISO9001 entfällt diese Forderung

8 Grundsätze, die ein erfolgreiches Qualitätsmanagement System ausmachen:

1)
Kundenorientierung:
Die Anforderungen der Kunden sollte verstanden sein, da man ja von ihnen abhängt. Man sollte versuchen, deren Erwartungen zu übertreffen.

2)
Führung:
Schaffung eines Unternehmensumfeldes, in dem sich die Mitarbeiter für die Erreichung der Unternehmensziele voll einsetzen können.

3)
Einbeziehung von Personen:
Deren Fähigkeiten dienen auf allen Unternehmensebenen zum Nutzen des Unternehmens.

4)
Prozessorientierte (anstelle abteilungsorientierter) Sichtweise:
Damit lassen sich gewünschte Ergebnisse effizienter erreichen.

5)
Systemorientierter Managementansatz:
Miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse als solche zu verstehen und als Ganzes lenken.
->Bessere Ergebnisse

6)
Ständige Verbesserung als permanentes Ziel.

7)
Evidenzbasierte Entscheidungen. Entscheidungsfindungen immer auf Basis von Datenanalyse und Informationen.

8)
Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen:
--> Die Möglichkeiten der Wertschöpfung werden auf beiden Seiten erhöht.

Der QMB ist eine Funktion, die für die Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement Systems verantwortlich ist und in dieser Funktion direkt an die oberste Geschäftsleitung/Bereichsleitung berichtet. 

Diese Funktion wird in aller Regel von Personen wahrgenommen, die mit anderen betrieblichen Aufgaben betraut sind, für die Ausübung ihrer Rolle als QMB jedoch teilweise freigestellt sind.

In den Versionen 2000 und 2008 der ISO 9001 musste es einen QMB geben, der überdies Mitglied der obersten Leitung sein musste.

In der Version 2015 der ISO 9001 entfällt der QMB als geforderte Institution, allerdings werden die damit verbundenen Anforderungen verschärft.

Audits sind ein Instrument um festzustellen, ob Die Forderungen der Norm ISO 9001:2000 erfüllt werden. 

Die Auditierten (mindestens einer) erklären ihr "Tun" bezüglich eines vorher festgelegten Themas. 

Die Auditoren (typischerweise 2, einer fragt und hört zu, der andere schreibt mit und hört zu) bewerten dies hinsichtlich der ISO 9001:2000 Forderungen. 

Es ist sehr wichtig, dass Audits in einer offenen Atmosphäre stattfinden, denn so ist am besten gewährleistet, dass der Sinn eines Audits vor allem von den Auditierten verstanden wird als eine Hilfe zur Verbesserung der täglichen Arbeit. 

Die Feststellungen von Abweichungen oder Unzulänglichkeiten darf keineswegs dazu führen, dass die Auditierten sich entblösst fühlen. 

Man teilt Audits in 3 Kategorien ein: 

1. First Party Audit: Mitarbeiter der Firma A auditieren Mitarbeiter der selben Firma. 

2. Second Party Audit: Mitarbeiter der Firma A auditieren Mitarbeiter der Firma B. Am Häufigsten werden Lieferanten von Abnehmern auditiert (Der Abnehmer ist ja Kunde) 

3. Third Party Audit: Eine Zertifizierungsgesellschaft (also eine unabhängige dritte Partei) auditiert eine Firma. Dies geschieht für ISO 9001:2000-zertifizierte Firmen typischerweise 1 Mal/Jahr.

Alle Institutionen (einschliesslich Kunden), die ein Interesse am Produkt, der Art und Weise wie es hergestellt wird, sowie sonstigen  Nebenbedingungen haben. 

Beispiele:

• Kunden

• Mitarbeiter des Unternehmens

• Aktionäre des Unternehmens

• Eigentümer des Unternehmens

• Anwohner des Unternehmens
  

• Öffentlichkeit
  

• Betriebsrat

• Gewerkschaften

• Arbeitgeberverband

• Gesetzgeber
  

• Behörden

• Krankenkassen

• Zertifizierungsstellen

• usw.

Oft ist die Rede davon, dass ein Prozess o.Ä.

festgelegt, eingeführt und aufrechterhalten werden muss.

Diese Formulierung stellt sicher, dass dieser Prozess

• nicht einfach nur historisch gewachsen ist (festgelegt),

• offiziellen Status hat (eingeführt),

• nicht einschläft, gepflegt und bei Bedarf angepasst wird (aufrechterhalten)

Wird in ISO 9001:2000

nicht unterschieden

Die ISO 9004:2000 unterscheidet deshalb, weil:

• die Vernachlässigung beider Prozessarten völlig unterschiedliche Phänomene nach sich zieht,

• die Verbesserung beider Prozessarten völlig unterschiedliche Ansätze erfordert.

Typischerweise sind darunter sämtliche Arbeitsschritte in Produktionsumgebungen enthalten, bzw. sämtliche Dienstleistungen, die unmittelbar einen geldwerten Vorteil erbringen.

Unterstützend:

Typischerweise fallen darunter sämtliche Kontrolltätigkeiten, Logistik, Tätigkeiten zur Erhaltung der Infrastruktur, Personalwesen, Kantine, usw.

Massnahmen zur Vermeidung von MÖGLICHEN, also noch nicht eingetretenen (wohl aber erkannten) Fehlern.

Hierunter fallen jegliche geplante Kontrollen, insbesondere Wareneingangskontrollen, jegliche Art systematischer (Risiko oder Fehler-) Analyse VOR dem Eintreten diesbezüglicher Fehler.

In der Version 2015 der ISO 9001 gibt es diese Begrifflichkeit nicht mehr, da der Fokus verstärkt auf kontinuierliche Verbesserung gerichtet ist.

Verifizierung bedeutet noch nicht "Einsatz unter realen Bedingungen", sondern "nur" den Nachweis, dass alle Masse und Daten den Plänen entsprechen.

Validierung bedeutet Test unter realen Bedingungen und kommt nach Verifizierung.

Bei fehlgeschlagener Verifizierung braucht man eine Validierung erst gar nicht zu erwägen.