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ISO 9001:2015
8
 Betrieb des Unternehmens
8.3
 Entwicklung von Produkten 
8.3.4
 Lenkung der Produktentwicklung

Entwicklungsprozesse  müssen gelenkt werden.
Dazu bedarf es Lenkungsmethoden, die Folgendes sicherstellen:
1. formale Überprüfungen (design reviews) finden statt wie geplant,
2. zu erreichende Entwicklungsergebnisse sind festgelegt,
3. Verifikationen finden statt wie geplant (→ Entwicklungsergebnis entspricht den  Entwicklungsvorgaben,
4. Validierungen finden statt wie geplant (→ Entwicklungsergebnis entspricht dem beabsichtigten Einsatzzweck)
5. Abstellmassnahmen bei Problemen, die während des Entwicklungsprozesses identifiziert werden,

Zum Nachweis dass alle 5 genannten Punkte ordnungsgemäss durchgeführt wurden, muss das Unternehmen dokumentierte Information aufbewahren.

Hinweis 1:
Ein fertig entwickeltes Produkt kann theoretisch alle Entwicklungseingaben erfüllen (Verifikation), aber dennoch nicht so funktionieren wie erwartet (Validierung). In solchen Fällen sind oft die Eingaben nicht erschöpfend gewesen, oder die ggfs nicht explizit geäusserten Kundenerwartungen sind zu kurz gekommen.

Hinweis 2:
Design Reviews, Verifizierungen und Validierungen können je nach Natur des zu entwickelnden Produktes getrennt oder zusammen durchgeführt werden.

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