Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass mit der Validierung der Produkte demonstriert wird, dass die Erfordernisse der Kunden und anderer interessierter Parteien erfüllt werden.
Validierungstätigkeiten können beispielsweise folgende Punkte beinhalten:
- Erarbeitung von Modellen,
- Simulationen,
- Versuche,
- Bewertungen unter Einbeziehung von Kunden und anderer interessierter Parteien.

Dabei sind unter Anderem folgende Punkte zu beachten:

- Qualitätspolitik, Qualitätsziele,
- Fähigkeit, oder Qualifizierung der Ausrüstung,
- Betriebsbedingungen für das Produkt,
- Nutzung oder Anwendungsbereich und -Art des Produkts,
- alle Lebenszyklusphasen des Produktes, einschliesslich Entsorgung,
- Umwelteinflüsse des Produktes,
- Folgen des Einsatzes natürlicher Ressourcen (incl. Materialien und Energie) bei der Produktrealisierung.

Prozessvalidierungen sollten in angemessenen Zeitabständen erfolgen, damit rechtzeitig auf prozessbeeinflussende Veränderungen reagiert werden kann.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Validierung solcher Prozesse geschenkt werden, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen:

- Herstellung hochwertiger oder sicherheitsrelevanter Produkte,
- Wenn Unzulänglichkeiten treten erst (später) beim Gebrauch zu Tage,
- Prozesswiederholungen sind nicht möglich,
- Produktverifizierung ist nicht möglich.

Das Unternehmen sollte einen Prozess etablieren, der zur Lenkung von Änderungen dient.
Dieser Prozess sollte sicherstellen, dass die Änderungen dem Unternehmen nützen und den Erfordernissen und Erwartungen der interessierten Parteien gerecht wird.

Änderungen sollten gekennzeichnet, aufgezeichnet, gelenkt, bewertet und beurteilt werden, damit deren Auswirkung auf andere Prozesse und deren Auswirkung auf die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien besser verstanden werden kann.

Alle die Produktmerkmale beeinflussen Prozessänderungen sollten aufgezeichnet und bekannt gemacht werden, damit

- die Produktkonformität erhalten wird,
- Informationen für Korrekturmassnahmen oder Leistungsverbesserungen des Unternehmens erhalten werden.

Die Befugnis zur Einleitung von Veränderungen sollte (klar) festgelegt werden, damit stets Alles unter Kontrolle ist.

Produktbezogene Ergebnisse sollten nach jeder Änderung validiert werden um sicherzustellen, dass auch die gewünschte Wirkung erreicht wurde.

Um die Verhinderung von Ausfällen zu planen, können auch Simulationsverfahren eingesetzt werden.

Eine Risikobewertung sollte stattfinden, um das Potential einzuschätzen für:
- Auswirkungen von möglichen Ausfällen,
- Fehler in Prozessen.
Die Ergebnisse daraus sollten verwendet werden, um Vorbeugungsmassnahmen umzusetzen, damit erkannte Risiken minimiert werden.
Hilfsmittel für Risikobewertungen sind:
- FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss Analyse)
- Fehlerbaum,
- Beziehungsdiagramme,
- Simulationsverfahren,
- Zuverlässigkeitsberechnung.