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ISO 9001:2015
8
 Betrieb des Unternehmens
8.5
 Herstellung von Produkten
8.5.6
 Änderungen bei der Produktherstellung

Manchmal kann es zu unerwarteten / ungeplanten Änderungen im Produktions- oder Dienstleistungserbringungsprozesses kommen.
Beispiele:
- Lieferant kündigt Bauteil ab
- Unerwartete Schwankungen in den Chargen, Losen, etc.

Damit das unternehmen durch ungeplante Änderungen, die für den Produktions- oder Dienstleistungserbringungsprozesses wesentlich sind, nicht Gefahr läuft, Konformität mit Anforderungen zu gefährden, muss es
- ungeplante Änderungen überprüfen und unter Kontrolle haben,
- dokumentierte Information aufbewahren, die folgendes beinhaltet:
- - Überprüfungsergebnis der Änderung
- - wer hat die Änderung genehmigt,
- - notwendige Massnahmen zur Durchführung.

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