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ISO 9001:2015
4 Das Unternehmen in seinem Kontext
4.4
 Die Prozesse des QMS
4.4.1 und 4.4.2
 (Keine Kapitelüberschriften vorhanden)

4.4.1:
Das Unternehmen muss ein QMS „leben“, also
- aufbauen,
- einführen,
- aufrecht erhalten,
- kontinuierlich verbessern

Zu einem QMS gehören
- alle notwendigen Prozesse und
- deren Wechselwirkungen untereinander,
- die Erfüllung aller Forderungen der ISO 9001:2015

Das Unternehmen muss – im Einklang mit den Forderungen der ISO 9001:2015 - die für das QMS erforderlichen Prozesse, die Prozessreihenfolge, und die Prozessinteraktionen ermitteln.

Für jeden Prozess müssen die notwendigen Eingaben und die erwarteten Resultate festgelegt werden.

Die Prozesse müssen wirksam und stets unter Kontrolle sein.
Um beides sicherzustellen, muss die Firma entsprechende Kriterien, Methoden, Messungen und ggfs weitere Indikatoren festlegen.

Weiterhin muss das Unternehmen die Ressourcen und deren Verfügbarkeit sicherstellen, sowie die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Prozesse zuteilen.

Die Chancen und Risiken gemäss Kapitel 6.1 (Umgang mit Chancen und Risiken) müssen ermittelt werden und diesbezüglich angemessene Massnahmen geplant und umgesetzt werden.

Methoden zur Prozessüberwachung und -soweit angemessen- Prozessmessung , sowie Prozessauswertung müssen ermittelt werden um sicherzustellen, dass sie die beabsichtigten Resultate liefern. Wenn notwendig, müssen dafür auch Prozessänderungen ermittelt werden.

Verbesserungsmöglichkeiten bezüglich der Prozesse und des QMS müssen ermittelt und umgesetzt werden.

4.4.2:
Das Unternehmen muss dokumentierte Information pflegen (VAs, AAs, etc.) in einem Umfang der notwendig ist, den Betrieb der Prozesse zu unterstützen.
Weiterhin muss sie dokumentierte Information (Protokolle, Messergebnisse,...) in einem Umfang aufbewahren, so dass man rückblickend daraus schliessen kann, dass die Prozesse planmässig ausgeführt worden sind.


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