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ISO 9001:2015
8
Betrieb des Unternehmens
8.3
Entwicklung von Produkten 
8.3.2
Planung der Produktentwicklung

Das Unternehmen muss Entwicklungsphasen, und diesen Phasen entsprechende Lenkungsmechanismen festlegen.
Dafür muss es neben Dauer, Umfang und Eigenheiten der Entwicklungstätigkeiten auch damit verbundene Verantwortlichkeiten und Befugnisse, sowie ggfs. die Regelung der Schnittstellen zwischen beteiligten Personen und Parteien in Betracht ziehen. 

Ggfs. müssen auch Anforderungen hinsichtlich bestimmter Entwicklungsphasen berücksichtigt werden.

Wo anwendbar, muss während des Entwicklungsprozesses folgendes in Betracht gezogen werden:
- Überprüfungen (design reviews)
- Verifizierungen,
- Validierungen,
- Ressourcen (intern, extern),
- Anforderungen an die (nach der Entwicklung folgende) Produktion

Möglicherweise kann es notwendig sein, Kunden und Endbenutzer in den  Entwicklungsprozesses mit einzubeziehen.
Möglicherweise hat der Kunde bestimmte Erwartungshaltungen an die "Strenge" des Entwicklungsprozesses (z.B. Konformität mit etablierten branchenspezifischen Standards)

Das Unternehmen muss notwendige dokumentierte Information dahingehend festlegen, dass es nachweisen kann, dass die Entwicklungsvorgaben erfüllt worden sind.


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