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ISO 9001:2015
8
 Betrieb des Unternehmens
8.5
 Herstellung von Produkten
8.5.1
 Produktionslenkung

Kontrollierte Bedingungen sind das zentrale Thema dieses Abschnittes.

Unter kontrollierten Bedingungen versteht man (alle soweit anwendbar):

- dokumentierte Information ist verfügbar bezüglich
- -   der ProdukteigenschaftenUnternehmen
- -   der durchzuführende Tätigkeiten
- -   der zu erreichenden Ergebnisse

- Überwachungsaktivitäten und Messungen zu geeigneten Prozessschritten zum Erfüllungsnachweis folgender Kriterien:
- - Prozesse sind unter Kontrolle; Massnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler sind implementiert
- - Prozessergebnisse entsprechen den Anforderungen,
- - Hergestellte Produkte und Dienstleistungen entsprechen den Anforderungen

- Zur Verfügung stehen
- -  Angemessene, kontrollierte Prozessumgebung und Infrastruktur,
- -  Angemessene Mess- und Überwachungsausrüstung,

- geeignetes und geschultes Personal

- Im Falle von so genannten speziellen Prozessen:
(Wiederkehrende) Validierungen, damit der Produktions- / Dienstleistungserbringungsprozess fähig bleibt für die Erbringung geplanter Ergebnisse.
Spezielle Prozesse sind solche Prozesse, deren Ergebnis sich nicht unmittelbar überwachen lässt.
Beispielsweise können sich geeignete Testmöglichkeiten erst durch das Zusammenspiel mehrerer Komponenten (die man alle erst herstellen muss) ergeben.
Die Halbleiterfertigung ist ein gutes Beispiel hierfür: Ein vernünftiger Funktionstest lässt sich überhaupt erst nach sehr vielen Prozessschritten durchführen.

- Freigabeprozesse für
- - Produkte und Dienstleistungen
- - Lieferungstätigkeiten
- - Ggfs. Tätigkeiten danach.

Das Unternehmen muss kontrollierte Bedingungen schaffen für
- -  Produktion / Dienstleistungserbringung
- -  Lieferungstätigkeiten
- -  Ggfs. Tätigkeiten danach.


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