Diejenigen Produktionsprozesse und Prozesse der
Dienstleistungserbringung, deren Ergebnisse nicht durch anschliessende
Überwachung oder Messung verifiziert werden können (sogenannte
spezielle Prozesse), muss das Unternehmen validieren.
Das gilt ebenso für Prozesse, deren Fehler sich erst nach der
Inbetriebnahme oder Dienstleistungserbringung zeigen.
Die Validierung muss zeigen, dass diese Prozesse "fähig"
sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen.
Für solche Prozesse muss das Unternehmen Regelungen festlegen, die
folgende Aspekte abdecken:
a)
Es müssen feste Kriterien vorliegen, anhand derer die Prozesse bewertet
und genehmigt werden und notfalls erneut zu validieren sind,
b)
Ausrüstungen und Qualifikation der Mitarbeiter müssen genehmigt
sein,
c)
Anwendung spezifischer Methoden und Verfahren,
d)
Anforderungen an Aufzeichnungen,
e)
Kriterien für erneute Validierung.
| ISO
9004:2000 |
|
| 7 |
Produktrealisierung |
| 7.5 |
Produktion und Dienstleistungserbringung |
| 7.5.2 |
Kennzeichnung und
Rückverfolgbarkeit |
Unternehmen können einen Prozess
zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit einführen, der über die
Anforderungen der Norm ISO 9001-2000 hinausgeht.
Damit können Daten erfasst werden, die für Verbesserungen genutzt
werden können.
Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich aus folgenden
Gesichtspunkten ergeben:
-Produkt- und Bauteilestatus,
-Stand und Fähigkeit von Prozessen,
-Kennzahlenermittlung zur Leistung und deren Vermarktung,
-Erfüllung von vertraglichen Forderungen, zB: Rückrufbarkeit vom Markt,
-gesetzliche
und behördliche Anforderungen,
-gefährliche Einsatzstoffe,
-Risikominderung.
Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich auch rein aus
der beabsichtigten Verwendung ergeben.