Allgemeine Anforderungen 

Das Unternehmen muss ein Qualitätsmanagement System pflegen, welches den Forderungen dieser Norm entspricht.

Es muss Prozesse erkennen und festlegen welche für das Funktionieren des Qualitätsmanagement Systems erforderlich sind und deren Wirksamkeit sicherstellen.

Es muss Ressourcen zur Pflege, Messung und Verbesserung dieser Prozesse sicherstellen.

Das gilt entsprechend auch für ausgegliederte Prozesse, sofern sie die Produktkonformität betreffen.

Leiten und Lenken von Systemen und Prozessen 

Erfolgreiche Unternehmensführung bedeutet systematisches, wahrnehmbares und kundenorientiertes, also nicht dem Zufall überlassenes Leiten.
Der Erfolg sollte sich aus dem Gelebt-werden eines Managementsystens ergeben, das auf ständige Verbesserung abzielt.
Dabei müssen die Bedürfnisse aller interessierten Parteien berücksichtigt werden.
Qualitätsmanagement ist eine Disziplin, die zur Unternehmensführung gehört.

Die oberste Leitung sollte eine kundenorientierte Organisation aufbauen, in der:
-Systeme und Prozesse klar festgelegt, verstanden und gelenkt werden können,
-Insbesondere diejenigen Prozesse, Daten, Massnahmen sichergestellt sind, welche eine zufriedenstellende Leistung des Unternehmens aufzeigen.

Beispiele für Tätigkeiten zum Aufbau einer kundenorientierten Organisation:
-"Leben" von Prozessen, welche zu einer verbesserten Leistung des Unternehmens führen,
-kontinuierliche Nutzung von Prozessdaten, Anwendung von Selbst- und Managementbewertungen.

Beispiele hierzu in den Anhängen A und B

Dokumentationsanforderungen 

Dokumentation 

Das Unternehmen sollte festlegen, was an Dokumentation benötigt wird, um das Qualitätsmanagement System mit Leben zu erfüllen.

Art und Umfang der Dokumentation sollte die Erwartungen interessierter Parteien erfüllen und der Kultur des Unternehmens entsprechen.

Von der Leitung ist dabei zu berücksichtigen:

Vertragsanforderungen,
Normen,
Gesetze und behördliche Anforderungen,
Getroffene Entscheidungen innerhalb des Unternehmens,
Externe Information, die dem Unternehmen hilfreich sind oder es weiterbringen,
Information über die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien.

Ob das Dokumentationswesen wirksam ist (von der Erstellung bis zur Ausgabe), sollte beispielsweise anhand folgender Kriterien beurteilt werden:
-Funktionstüchtigkeit,
-Benutzerfreundlichkeit,
-erforderliche Ressourcen,
-Anforderungen bez. der Wissenslenkung,
-von Kunden und Schnittstellenbenutzern.

Der Benutzerzugriff auf die Dokumentation sollte entsprechend der Kommunikationspolitik des Unternehmens sichergestellt sein.

Abgesenen von der zum wirksamen Funktionieren des Qualitätsmanagement System erforderlichen Dokumentation muss zusätzlich in dokumentarischer Form vorliegen:

a) Qualitäts-Politik mit Qualitäts-Zielen,
b) Qualitätsmanagement Handbuch,
c) alle von der Norm ISO 9001 geforderten Verfahren (6 Stück, siehe unten),
d) alle Dokumente, welche das Unternehmen braucht, um seine Prozesse planen und lenken zu können,
e) alle von der Norm ISO 9001 geforderten Aufzeichnungen.

Art, Umfang und Medium der Dokumentation hängen ab von:
- Komplexität und Wechselwirkung der Unternehmensprozesse,
- Fähigkeit der Mitarbeiter,
- Grösse des Unternehmens.

Zu c)
Es müssen folgende 6 Verfahren in dokumentarischer Form vorliegen:
+ Dokumentenlenkung
+ Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen
+ Korrekturmassnahmen
+ Vorbeugungsmassnahmen
+ Lenkung nichtkonformer Produkte,
+ Interne Audits

Es muss ein Qualitätsmanagement Handbuch gepflegt werden, welches folgende Punkte beinhaltet:

- Anwendungsbereiche,
Nicht-Anwendungsbereiche mit Begründungen,
- Alle für das Qualitätsmanagement System dokumentierten Verfahren; zumindest jedoch Verweise darauf,
- Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse des Qualitätsmanagement Systems.

Es muss dokumentierte Verfahren geben, die folgende Punkte sichersellen:

-Dokumente müssen auf Angemessenheit geprüft werden bevor sie ausgegeben werden,
- Dokumente müssen lesbar und leicht erkennbar sein,
-Dokumente müssen bei Bedarf aktualisiert und neu genehmigt werden,
-Änderungen, aktueller Stand sowie Überarbeitungsstatus von Dokumenten müssen klar ersichtlich sein,
-Gültige Versionen der Dokumente müssen an allen betreffenden Stellen verfügbar sein,
-Veraltete Dokumente dürfen nicht verwendet werden und müssen bei Aufbewahrung besonders gekennzeichnet werden.

Externe Dokumente müssen als solche erkennbar sein und in angemessener Form gelenkt werden.

Aufzeichnungen müssen gepflegt werden, die das Funktionieren des Qualitätsmanagement Systems (im Nachhinein) belegen.
Aufzeichnungen müssen lesbar, leicht erkennbar und auffindbar sein.

Es muss ein dokumentiertes Verfahren geben, welches das "Schicksal" der Aufzeichnungen festlegt bezüglich:
- Kennzeichnung,
- Aufbewahrung,
- Schutz,
- Fristen,
- Verfügung

Erfolgreiches Führen eines Unternehmens erfordert ein systematisches und wahrnehmbares (also nicht dem Zufall überlassenes) Leiten.
Die folgenden Managementgrundsätze wurden speziell zur Verwendung durch die oberste Leitung entwickelt:

a)
Kundenorientierung:
Die Anforderungen der Kunden sollte verstanden sein, da man ja von ihnen abhängt. Man sollte versuchen, deren Erwartungen zu übertreffen.
b)
Führung:
Schaffung eines Unternehmensumfeldes, in dem sich die Mitarbeiter für die Erreichung der Unternehmensziele voll einsetzen können.
c)
Einbeziehung von Personen:
Deren Fähigkeiten dienen auf allen Unterenehmensebenen zum Nutzen des Unternehmens.
d)
Prozessorientierte (anstelle abteilungsorientierter) Sichtweise:
Damit lassen sich gewünschte Ergebnisse effizienter erreichen.
e)
Systemorientierter Managementansatz:
Miteinander in Wechselbeziehung stehende Prozesse als solche zu verstehen und als Ganzes lenken.
->Bessere Ergebnisse
f)
Ständige Verbesserung als permanentes Ziel.
g)
Entscheidungsfindungen immer auf Basis von Datenanalyse und Informationen.
h)
Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen:
--> Die Möglichkeiten der Wertschöpfung werden auf beiden Seiten erhöht.

Die oberste Unternehmensleitung muss nachweisen, dass sie der Verwirklichung und ständigen Verbeserung des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet ist, indem sie folgende Punkte sicherstellt:

a) Mitarbeitern die Bedeutung der Kundenerfordernisse, der gesetzlichen und behördlichen Anforderngen vermitteln,.
b) Qualitäts-Politik festlegen,
c) Qualitäts-Ziele festlegen oder festlegen lassen,
d) Managementbewertungen durchführen,
e) Verfügbarkeit der Ressourcen sicherstellen.

Für den Nutzen der interessierten Parteien ist es wichtig, dass sich die oberste Leitung aktiv dem "Gelebt werden" des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet fühlt.
Deshalb sollte die oberste Leitung zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit beispielsweise folgende Massnahmen erwägen:

-Vision und Strategie, welche mit dem Zweck des Unternehmens in Einklang stehen, festlegen und bekanntmachen; insbesondere bezüglich Qualität und Qualitätsmanagement System.
-Führen durch Vorbild, damit die Mitarbeiter ihr vertrauen.
-An Verbesserungsprojekten teilnehmen, nach Neuem suchen.
-Rückmeldung einholen über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems.
-Erkennen und Abgrenzen eigentlich wertschöpfender Prozesse von den unterstützenden Prozessen, die die wertschöpfenden Prozesse beeinflussen.
-Schaffung eines Umfeldes, in dem Personen aktiv einbezogen und weiterentwickelt werden können.
- Ressourcen und Strukturen bereitstellen, welche das Erreichen der strategischen Ziele unterstützen.

Zusätzlich sollte die oberste Leitung beispielsweise folgende Massnahmen festlegen, damit sich der Erfüllungsgrad der Zielerreichung feststellen lässt:
-finanzielle Messungen,
-Mesung der Prozessleistung im Unternehmen,
-Benchmarking und ander Beurteilung durch Aussenstehende,
-Bewertung der Zufriedenheit von Kunden und der Personen im Unternehmen und anderer interessierter Parteien,
-Bewertung, wie Kunden und andere interessierte Parteien die (Leistungen der) Produkte wahrnehmen,
-Messung anderer Erfolgsfaktoren, die von der Unternehmensleitung festgelegt wurden.

Information, die aus zuvor genannten Messungen gewonnen wird, sollte in Managementbewertungen einfliessen.

Ausgehend von den in 4.3 genannten Qualitätsmanagement -Grundsätzen
{
1. Kundenorientierung,
2. Führung,
3. Einbeziehung von Personen,
4. Prozessorientierter Ansatz,
5. Systemorientierter Managementansatz,
6. Ständige Verbesserung als permanentes Ziel,
7. Entscheidungsfindungen auf Basis von Datenanalyse und Informationen,
8. Lieferantenbeziehungen zum gegenseitigen Nutzen
}

sollte die oberste Leitung ihre Verpflichtung und Führung beispielsweise durch folgende Punkte erkennen lassen:
-Verstehen der zukünftigen Erfordernisse der Kunden,
-Fördern von Politiken zur Steigerung der Motivation und Einbeziehung der Mitarbeiter,
-Ständige Verbesserung der Prozesse
-Zukunftsplanung und Leiten von Verändrungen.
-Einen Rahmen festlegen und vermitteln, mit dem die Zufriedenheit der interessierten Parteien erreicht werden kann.

Die vorgenannten Punkte spiegeln das Streben nach ständiger (in kleinen Schritten erfolgende) Verbesserung wieder.

Ausserdem sollte die oberste Leitung auch sprunghafte Prozessänderungen in Erwägung ziehen, sofern dies die Leistung verbessert. Darunter darf jedoch nicht das Qualitätsmanagement Systems leiden; die für das Funktionieren des Qualitätsmanagement Systems notwendigen Ressourcen und Informationen müssen immer gesichert sein.

Die Prozesse sollen als effizientes Netzwerk arbeiten, deshalb sollte die oberste Leitung die Wechselwirkungen der Prozesse analysieren und optimieren. Besonderes Augenmerk sollte auf dem Erkennen und der Trennung zwischen wertschöpfenden und unterstützenden Prozessen liegen.
Dabei sollten folgende Punkte bedacht werden:

-Prozessabläufe und Wechselwirkungen so gestalten, dass Ergebnisse wirksam erreicht werden,
-Eingaben und Tätigkeiten klar festlegen, Ergebnisse klar lenken, alles überwachen um zu sehen, ob die Prozesse wirksam verknüpft sind effizient arbeiten.
-Erkennen von Risiken und Chancen,
-Analysieren von Daten, um die ständige Verbesserung zu ermöglichen,
-Prozesseigentümer festlegen. Diese müssen mit umfassender Verantwortung UND Befugnissen ausgestattet werden,
-Erfordernisse interessierter Parteien berücksichtigen.

Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass

-die Kundenanforderngen ermittelt werden,
-die Kundenanforderungen erfüllt werden,
-die Kudenzufriedenheit erhöht wird.

Jedes Unternehmen hat interessierte Parteien mit spezifischen Forderungen und Erwartungen, zum Beispiel:

-Kunden und Abnehmer,
-Mitarbeiter im Unternehmen,
-Investoren, Eigner, Aktionäre,
-Lieferanten, Partner,
-Die Gesellschaft bzw. Öffentlichkeit, die von dem Unternehmen und seinen Produkten betroffen ist.

Der Erfolg eines Unternehmens hängt entscheidend ab von folgenden Faktoren:

Die Erfordernisse der Kunden und Abnehmer heute und in Zukunft zu verstehen und zufriedenzustellen,
Die Erfordernisse der potentieller Kunden heute und in Zukunft zu verstehen und zufriedenzustellen,
Die Erfordernisse anderer Interessierter Parteien zu berücksichtigen.
Deshalb sollte das Unternehmen folgende Punkte bedenken:

-Ermitteln der interesierten Parteien,
-erkannte Erfordernisse in interne Anforderungen umsetzen,
-die Anforderungen auf allen Ebenen im Unternehmen vermitteln,
-den Wert des Unternehmens bei den interessierten Parteien dadurch sichern, indem sich das Unternehmen auf Prozessverbesserung konzentriert.

Speziell zur Erfüllung der Erwartungen von Kunden und Endabnehmern sollte die Unternehmensleitung:

-die Erfordernisse ihrer (realen und potentiellen) Kunden verstanden haben,
-Schlüsselmerkmale der Produkte ermitteln,
-den Wettbewerb am Markt ermitteln und bewerten, (zukünftige) Chancen und Schwächen am Markt ermitteln.

Beispiele für Erwartungen und Erfordernisse:
Konformität, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Lieferung, Tätigkeiten nach Lieferung, Preis, Lebenszykluskosten, Produktsicherheit, Produkthaftung, Auswirkungen auf die Umwelt.

Erwartungen und Erfordernisse von Mitarbeitern:
Das Unternehmen sollte
die Erwartungen und Erfordernisse seiner Mitarbeiter ermitteln in Bezug auf:
Anerkennung, Arbeitszufriedenheit und persönlicher Entwicklung.
Dies erhöht die Mitarbeitermotivation.

Erwartungen und Erfordernisse von Investoren und Eigentümern:
Das Unternehmen sollte
Ergebnisse festlegen, die die Erwartungen der Investoren und Eigentümer erfüllen.

Partnerschaften:
Die Leitung sollte den Aufbau von Partnerschaften mit Lieferanten in Betracht ziehen, da hierdurch Nutzen für beide Seiten entstehen kann.
In Partnerschaften sollten Strategie und Kenntnisse, Gewinn und Verlust, geteilt werden.
Beim Aufbau von Partnerschaften sollte das Unternehmen:
-Die wichtigsten Lieferanten als potentielle Partner ermitteln,
-Ein gemeinsames Verständnis der Erwartungen der Kunden und der Partner untereinander herstellen,
-Ziele festlegen, welche die Fortdauer von Partnerschaften sichern.

Beziehung zur Öffentlichkeit:
Das Unternehmen sollte
- zeigen, dass es sich der Verantwortung für Gesundheit und Sicherheit bewusst ist,
-Umweltauswirkungen und Erhaltung natürlicher Ressourcen berücksichtigen,
-Zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen ermitteln,
-Die allgemeinen Auswirkungen des Unternehmens auf die Gesellschaft, insbesondere aber auf die örtlich ansässigen Nachbarn ermitteln.

Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Unternehmen die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, die für ihre Produkte und Prozesse gelten, kennt.
Diese Anforderungen sollten in das Qualitätsmanagement System eingebunden sein.

Man beachte auch:
-Förderung der "ethischen Erfüllung" der (zukünftigen) Anforderungen.
-Nutzen, der durch Übererfüllung von Anforderungen für die interessierten Parteien entsteht,
-Rolle des Unternehmens bei der Wahrung der Interessen der Gemeinschaft.

Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass die Qualitäts-Politik:

- für den Zweck des Unternehmens angemessen ist,
- zur Erfüllung von Anforderungen und Verbesserung des Qualitätsmanagement Systems verpflichtet,
-einen Rahmen zum Festlegen von Qualitäts-Zielen bietet,
-im Unternehmen vermittelt und verstanden wird,
-bezüglich der fortdauernden Angemessenheit bewertet wird.
 

Die Qualitäts-Politik sollte der Unternehmensführung als Mittel dienen, um das Unternehmen zu verbesserter Leistung zu führen.

Die Qualitäts-Politik sollte ein gleichwertiger und konsistenter Teil der Unternehmensstrategie sein.

Bei der Festlegung der Qualitäts-Politik sollten von der Unternehmensführung folgende Punkte berücksichtigt werden:

-Niveau und Art zukünftiger Verbesserungen,
-Erwarteter Grad der Kundenzufriedenheit,
-Weiterentwicklung der Mitarbeiter im Unternehmen,
-benötigte Ressourcen zum Übertreffen der ISO 9001 Normforderungen,
-potentielle Beiträge von Lieferanten und Partnern,
-Erfordernisse anderer interesierter Parteien.

Wenn die Qualitäts-Politik sinnvoll gestaltet ist, wird sie folgenden Sachverhalten gerecht und kann für Verbesserungen genutzt werden.
Sie
-ist mit der Vision der obersten Leitung vereinbar,
-trägt dazu bei, dass die Qualitäts-Ziele verstanden und umgesetzt werden,
-legt die Verpflichtung der obersten Leitung zu Qualität und Schaffung von Ressourcen dar,
-fördert die Verpflichtung für Qualität auf allen Ebenen des Unternehmens unter klarer Führung der obersten Leitung,
-schliesst die ständige Verbesserung hinsichtlich der Erwartungen von Kunden und anderen interessierten Parteien ein,
-ist wirksam formuliert und bekannt gemacht.

Die Qualitäts-Politik sollte in regelmässigen Abständen bewertet werden

Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass:

-in allen zutreffenden Bereichen im Unternehmen Qualitäts-Ziele festgelegt sind.
Dazu gehören auch Anforderungen an Produkte.
-Die Qualitäts-Ziele messbar sind und mit der Qualitäts-Politik harmonieren.
 

Strategische Planung und Qualitäts-Politik bilden einen Rahmen zur Festlegung von Qualitäts-Zielen.

Die Unternehmensleitung sollte diese Qualitäts-Ziele in einer Weise festlegen, dass sie messbar sind und durch die Unternehmensleitung angemessen beurteilt werden können.
Beim Festlegen der Qualitäts-Ziele sollten folgende Punkte berücksichtigt werden:

-(zukünftige) Erfordernisse des Unternehmens und des bedienten Marktes,
-zutreffende Feststellungen aus den Managementbewertungen,
-derzeitige Produkt- und Prozessleistung,
-derzeitiger Grad der Zufriedenheit interessierter Parteien,
-Ergebnisse von Selbstbewertungen,
-Benchmarking und ähnliche Methoden,
-Ressourcen, die zur Zielerreichung erforderlich sind.

Die Qualitäts-Ziele sollten so im Unternehmen bekannt gemacht und heruntergebrochen werden, dass die Mitarbeiter zu ihrer Erreichung beitragen können.

Die Qualitäts-Ziele sollten systemmatisch bewertet und bei Bedarf überarbeitet werden.
 

Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass :

a)
Das Qualitätsmanagement System geplant wird, damit die unter Abschnitt 4.1 dargelegten Anforderungen ("Allgemeine Anforderungen") und Qualitäts-Ziele erreicht werden.
b)
Die Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagement Systems bei Änderungen an Selbigem sichergestellt ist.

Die Unternehmensleitung sollte die Verantwortung für die Qualitäts-Planung des Unternehmens übernehmen und sich dabei auf diejenigen Prozesse konzentrieren, die zur Erfüllung der Qualitäts-Ziele und anderer strategischer Ziele erforderlich sind.

Eingaben für eine wirksame Qualitätsplanung sind zum Beispiel:

-vom Unternehmen festgelegte Strategien und Ziele des Unternehmens,
-vom Unternehmen festgelegte Erfordernisse der Kunden und anderer interessierter Parteien, wie z.B. Behörden,
-Auslegung gesetzliche Anforderungen,
-Beurteilung der Leistungsdaten der Produkte und Prozesse,
-Lehren aus Vorerfahrungen, erkannte Verbesserungsgelegenheiten,
-sonstige Daten wie z.B. Risikobewertungen.

Das Ergebnis der Qualitätsplanung sollte folgende Punkte festlegen:

-notwendige Kenntnisse und Fertigkeiten,
-Verantwortung und Befugnis bei Verbesserungsprojekten,
-benötigte Ressourcen, z.B. Finanzieller Art, Infrastruktur,
-Messgrössen oder Indikatoren für tatsächlich erreichte Leistungsverbesserung,
-Bedarf an Verbesserung
-Bedarf an Dokumentation und Aufzeichnungen.

Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass Verantwortungen und Befugnisse im Unternehmen festgelegt und bekannt gemacht werden.

Die Leitung sollte Mitarbeitern des gesamten Unternehmens Verantwortung und Befugnisse erteilen, damit es ihnen ermöglicht wird, sich zur Erreichung der Qualitäts-Ziele einzubringen.
Diese Verantwortungen und Befugnisse sollten bekannt gemacht werden.

Die oberste Unternehmensleitung muss ein Leitungsmitglied ernennen, das unabhängig anderer Dinge mindestens für folgende Punkte verantwortlich und befugt ist:

- Die für das Qualitätsmanagement System erforderlichen Prozesse werden "gelebt",
- Bericht über Fortschritt und notwendige Verbesserungen im Unternehmen direkt an die Unternehmensleitung,
- Unternehmensweite Förderung des Bewusstseins für Kundenanforderungen.

Die Verantwortlichkeit dieses Leitungsmitglieds kann auch Verbindungen mit externen Partnern beinhalten.

Von der obersten Unternehmensleitung sollte jemand beauftragt werden, der das Qualitätsmanagement System koordiniert und überwacht.
Dieser sollte direkt an die oberste Leitung berichten,
und mit allen interessierten Parteien über Fragen des Qualitätsmanagement System kommunizieren.

Die oberste Unternehmensleitung muss sicherstellen, dass:

-im Unternehmen geeignete Kommunikationsprozesse eingeführt werden,
- Kommunikation über die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems stattfindet.

Für die Bekanntmachung der Qualitäts-Politik, der Ziele und Ergebnisse sollte die Leitung einen wirksamen Prozess etablieren.
Denn dadurch werden die Mitarbeiter mehr in die Erreichung der Ziele mit einbezogen und so die Leistung des Unternehmens verbessert.
Rückmeldungen und Kommunikation der Mitarbeiter sollten aktiv genutzt werden als Element der Einbeziehung.

Zu Kommunikationstätigkeiten im Sinne dieses Normkapitels zählen beispielsweise:

-Zeitschriften, E-Mail, Anschlagtafeln, Webseiten, ...
-Erscheinen und Kommunikation der Leitung direkt vor Ort bei den Mitarbeitern,
- Jegliche Zusammenkünfte, bei der die Anerkennung von Erreichtem kommuniziert wird,
-Verbesserungsvorschlagswesen, Mitarbeiterbefragungen.  

Zur Sicherstellung der Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagement Systems muss die oberste Unternehmensleitung das Qualitätsmanagement System in geplanten Abständen bewerten.
Diese Bewertungen müssen beinhalten:

- Änderungsbedarf und
- Verbesserungsvorschläge
bezüglich des Qualitätsmanagement System, der Q-Politik und der Qualitäts-Ziele.

Diese Bewertungen müssen dokumentiert werden.

Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement System ist vom Management in angemessenen Abständen regelmässig zu bewerten.
Dieser Bewertungsprozess sollte sich abgesehen vom Qualitätsmanagement System auf das gesamte Unternehmen beziehen.
Die Bewertungen sollen Austauschplattform für Ideen mit offenen Diskussionen sein.
Insbesondere sollen die Bewertungsergebnisse in die Lenkung aller unterstützenden und wertschöpfenden Prozesse einfliessen.
Die Bewertungsergebnisse sollten Planungsgrundlage für Verbesserungen sein.

Als Eingaben für die Managementbewertung müssen folgende Punkte berücksichtigt werden:

-Auditergebnisse,
-Kundenrückmeldungen,
-Produktkonformität und Prozessleistung,
-Stand von Änderungsmassnahmen und daraus folgender Massnahmen,
-Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagement Systems auswirken könnten,
-Empfehlungen für Verbesserungen.

Bei den Bewertungen des Qualitätsmanagement Systems sollten Anforderungen von Kunden und anderer interessierter Parteien berucksichtigt werden, zum Beispiel:

-Stand der Qualitäts-Ziele und der Verbesserungstätigkeiten,
-Stand der Massnahmen aus den Managementbewertungen,
-Ergebnisse aus Audits und Selbstbewertungen,
-Rückmeldung über Zufriedenheit interessierter Parteien; evtl. Sogar die Teilnahme interessierter Parteien an der Managementbewertung,
-marktbezogene Faktoren, zB: Technologien, Entwicklung von Wettbewerbern und Lieferanten,
-Benchmarkingergebnisse, Marktbeurteilung,
-Lenkung von Prozess- und Produktfehlern,
-gegenwärtiger Stand laufender Partnerschaften,
-finanzielle Auswirkungen von Tätigkeiten, die die Qualität beeinflussen,
-sonstiges, was sich auf das Unternehmen auswirken könnte, zB Gesetzesänderungen, (sich ändernde) Umweltbedingungen …

Auf Grundlage der Managementbewertungen müssen Entscheidungen zu folgenden Punkten getroffen werden:

-Verbesserung der Prozesse und des Qualitätsmanagement Systems,
-Produktverbesserungen Mit Fokus auf Kundenanforderungen,
-Bedarf an Ressourcen

Wenn die Managementbewertung über die reine Verifizierung des Qualitätsmanagement Systems hinausgeht, dann kann die Bewertung als Eingabe für Verbesserungsprojekte genutzt werden.
Somit wird die Managementbewertung ein wirksames Mittel zum Auffinden von Verbesserungspotential.
Das Bekanntmachen ausgesuchter Ergebnisse zeigt den Mitarbeitern, wie die Managementbewertung zu neuen Zielen führen kann.
Die Ergebnisse aus der Managementbewertung können (abgesehen von der Verifizierung der Wirkamkeit des Qualitätsmanagement Systems) folgende Punkte beinhalten:

-Leistungsziele für Produkte, Prozesse und das Unternehmen,
-Einschätzung der Angemessenheit von Struktur und Ressourcen,
-Strategien, Initiativen,
-Pläne zur Verhinderung von Verlusten und Minimierung bekannter Risiken,
-Angaben zur strategischen Planunge des Unternehmens.

Aufzeichnungen über die Managementbewertung sollten geeignet sein, den Managementbewertungsprozess selbst zu beurteilen.

Das Unternehmen muss für folgende Punkte die erforderlichen Ressourcen ermitteln und bereitstellen:

-Es muss ein Qualitätsmanagement System etabliert und gelebt werden. Das Qualitätsmanagement System muss ständig verbessert werden.
-Die Kundenzufriedenheit muss erhöht werden, indem man die Kundenanforderungen erfüllt.

Die oberste Unternehmensleitung sollte Ressourcen, die für die Zielerreichung und Strategieverwirklichung des Unternehmens von entscheidender Bedeutung sind, ermitteln und sicherstellen.
Hierzu gehören auch Ressourcen für das "Gelebt werden" des Qualitätsmanagement Systems und zur Schaffung der Zufriedenheit der Kunden und anderer interessierter Parteien.

Als Ressourcen in diesem Sinne gelten unter anderem:
Personen, Infrastruktur, Finanzen, Arbeitsumgebung, Lieferanten, Partner, Informationen.

Ressourcen sollten geplant und rechtzeitig bereitgestellt werden.
Zukünftiger ressourcenbedarf muss ebenfalls geplant werden.
Folgende zur Leistungsverbesserung des Unternehmens dienende Ressourcen sollten in Betracht gezogen werden:

a)
Materielle Ressourcen wie zB. Einrichtungen zur Produktrealisierung und Einrichtungen für unterstützende Prozesse,
b)
Immaterielle Ressourcen wie zB. geistiges Eigentum,
c)
Ressourcen zur Förderung einer permanenten (innovativen) Verbesserung,
d)
Organisationsstrukturen wie zB. Projektmanagement. Insbesondere speziell bei Matrixorganisationen zutreffende Strukturen,
e)
Informationstechnologie und Handhabung von Information,,
f)
Erhöhung der Fähigkeiten durch Ausbildung und Schulung, insbesondere Erhöhung der Führungsfähigkeiten zukünftiger Führungskräfte,
g)
Natürliche Ressourcen und die Auswirkungen deren Einsatzes auf die Umwelt.

Dasjenige Personal, das durch seine Tätigkeit die Produktqualität beeinflusst,
muss "fähig" sein.
Fähiges Personal zeichnet sich aus durch angemessene
-Ausbildung,
-Schulung,
-Erfahrung,
-Fertigkeiten.

Durch Einbeziehung, Unterstützung und Entwicklung der Mitarbeiter sollte die Unternehmensleitung die Effizienz des Unternehmens (incl. Qualitätsmanagement System) verbessern.

Dies kann beispielsweise durch folgende Punkte geschehen, oder wird durch sie gefördert:

-Berufsbegleitende Schulung und Karriereplanung,
-Verantwortung und Befugnisse von Mitarbeitern klar festlegen,
-Ziele festlegen für einzelne Personen oder Gruppen, Beurteilung der Ergebnisse,
-Mitarbeiter in die Ziel- und Entscheidungsfindung einbeziehen,
-Anerkennung und Belohnung,
-offene Kommunikation in beiden Richtungen ermöglichen, Meinungen und Vorschläge kommunizieren,
-ständige Bewertung der Bedürfnisse der Mitarbeiter,
-innovationsfördernde Bedingungen schaffen,
-wirksame Gruppenarbeit sicherstellen,
-Zufriedenheit der Mitarbeiter ermitteln und Ursachen für Fluktuation von Mitarbeitern untersuchen.

Hinsichtlich Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung muss das Unternehmen:

1.) Die notwendigen Fähigkeiten desjenigen Personals, welches durch seine Tätigkeiten die Produktqualität beeinflusst, ermitteln,

2.) Massnahmen ergreifen, die den unter 1.) ermittelten Bedarf decken,

3.) die Wirksamkeit dieser Massnahmen beurteilen,

4.) sicherstellen, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung ihrer Tätigkeiten bewusst sind und ihren Beitrag zur Zielerreichung verstehen,

5.) geeignete Aufzeichnungen führen in Bezug auf:
Ausbildung,
Schulung,
Fertigkeiten,
Erfahrung.

Die Unternehmensführung sollte sicherstellen, dass alle notwendigen Fähigkeiten zum effizienten Betrieb des Unternehmens vorhanden sind.
Dabei sollten gegenwärtig und zukünftig notwendige Fähigkeiten ermittelt und mit den tatsächlich Vorhandenen verglichen werden.

Bei der Ermittlung der erforderlichen Fähigkeiten sind unter Anderem folgende Quellen nützlich:
-künftiger Bedarf für das Erreichen von Zielen, das Verwirklichen von Plänen,
-zu erwartender Nachfolgebedarf für Arbeits- und Führungskräfte, insbesondere bei (einzelnen) Personen für ganz bestimmte Tätigkeiten,
-Veränderungen bei Prozessen, Werkzeugen und Ausrüstungen,
-Normen, Gesetze, Bestimmungen, die für das Unternehmen zutreffen.

Unternehmensorganisationen ändern sich zB. durch die Art der Prozesse, durch die Entwicklungsstufen der Mitarbeiter und durch kulturelle Einflüsse.

Diese Änderungen müssen bei der Planung des Schulubgsbedarfs berücksichtigt werden.
Ziel sollte sein, den Mitarbeitern diejenigen Kenntnisse und Fertigkeiten zu vermitteln, die zusammen mit ihrer Erfahrung die Fähigkeit erhöhen.

Bei Weiterentwicklungen von Mitarbeitern soll der (Nicht-) Erfüllung von Anforderungen und Erwartungen der Kunden und anderer interessierter Parteien eine besondere Bedeutung zukommen.
Diese Weiterentwicklung sollte den Mitarbeitern auch die Folgen des Nicht-Erfüllens dieser Anforderungen bewusst machen.

Bei der Planung der Weiterentwicklung von Mitarbeitern ist zu berücksichtigen:

-Erfahrung, ruhende und anwendungsbereite Kenntnisse der Mitarbeiter,
-Führungsverhalten, kommunikatives und soziales Verhalten,
-Gruppenbildung, Problemlösung,
-Kreativität und Innovation,
-Verbesserungswerkzeuge, Marktkenntnis, Kenntnisse hinsichtlich Kundenforderungen und Kundenerwartungen.

Um die Einbeziehung von Mitarbeitern zu erleichtern, sollten Weiterentwicklungsinhalte folgendes umfassen:

-Vision, Zukunft, Politiken und Ziele des Unternehmens,
-Einleiten von organisatorischen Veränderungen und Verbesserungsprozessen,
-Nutzen von Kreativität und Innovation,
-regelmässige Auffrischungsprogramme und Einführungsprogramme,
-Auswirkungen des Unternehmens auf die Gesellschaft.

Schulungspläne sollten beinhalten:
-Ziele, Programme und Methoden,
-benötigte Ressourcen,
-Aufzeigen notwendiger interner Unterstützung,
-Beurteilung der Schulung hinsichtlich der Weiterentwicklung der Mitarbeiter,
-Messung der Wirksamkeit der Schulung und des Einflusses auf das Unternehmen.

Die durchgeführten Weiterentwicklungsmassnahmen sollten beurteilt werden.
Damit steht ein Verbesserungsinstrument für später zu entwickelnde Schulungspläne zur Verfügung.

Um Produktkonformität zu erreichen, muss die oberste Unternehmenseitung die dazu erforderliche Infrastruktur
- ermitteln,
- bereitstellen,
- pflegen.
Zu Infrastruktur in diesem Sinne gehören auch, soweit anwendbar:

1.)
Bauliche Aspekte wie z. B. Versorgungseinrichtungen und Gebäude,
2.)
Für Prozesse notwendige Hardware und Software,
3.)
Unterstützende Infrastruktur wie z.B. Transport, Kommunikation und sonstige Dienstleistungen.
 

Bei der Planung der für die Produktrealisierung notwendigen Infrastruktur sollte die Unternehmensleitung die Erfordernisse und Erwartungen der interessierten Parteien berücksichtigen.

Zur Infrastruktur gehören:
Anlagen, Arbeitsräume, Werkzeug, Ausrüstung, Dienstleistungen, Transport, Kommunikations- und Informationseinrichtungen.

Der Festlegungsprozess einer wirksamen Infrastruktur sollte folgende Punkte beinhalten:

a)
Bereitstellen einer Infrastruktur, die festgelegt wurde unter Berücksichtigung von
-Zielen,
-Funktion,
-Verfügbarkeit,
-Leistung,
-Kosten,
-Schutz,
-Sicherheit und
-Erneuerung.

b)
Etablieren und "Leben" von Instandhaltungsmethoden, die dafür sorgen, dass die Infrastruktur dauerhaft den Unternehmensanforderungen entspricht.

c)
Beurteilung der Infrastruktur anhand der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien,

d)
Berücksichtigung von Umweltfolgen, die durch die Infrastruktur hervorgerufen werden, wie z.B. Abfall, Recycling und Verschmutzung.

e)
Die durch Einflüsse höherer Gewalt wie z.B. Naturereignisse auf die Infrastruktur hervorgerufenen Risiken sollte man versuchen zu erkennen und zu minimieren.
Strategien zum Schutz der Interessen interessierter Parteien sollte entwickelt werden.
 

Zur Erreichung der Konformität mit Produktanforderungen muss das Unternehmen die dafür notwendige Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und pflegen.

Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass Motivation und Leistung des Personals durch die Art der Arbeitsumgebung gehoben werden.
Damit wird nämlich die Leistung des Unternehmens erhöht.

Die Arbeitsumgebung sollte menschlichen und physikalischen Faktoren gerecht werden, und sollte folgende Aspekte berücksichtigen:

-kreative Methoden zur Einbeziehung der Mitarbeiter
(-> Nutzung des gesamten Potentials der Mitarbeiter),
-Sicherheitsbestimmungen und Schutzausrüstungen,
-Ergonomie und Lage des Arbeitsplatzes,
-soziale Wechselwirkungender Mitarbeiter und Einrichtungen für die Mitarbeiter,
-Klimatische Umgebungsbedingungen, Licht, Sauberkeit, Hygiene, Lärm und sonstige Immissionen.

Daten sollten von der Unternehmensleitung als Ressource behandelt werden, da Daten leicht in Information umgewandelt werden können, und somit das Wissen des Unternehmens erhöht wird.
Information wiederum ist wichtig für sachbezogene Entscheidungen.

Zur effizienten Lenkung von Information sollte das Unternehmen:

-Informationsbedarf ermitteln, interne und externe Informationsquellen ermitteln und nutzen,
-Information in nützliches Wissen umwandeln,
-Daten, Information, und daraus resultierendes Wissen zur Festlegung der Ziele und Strategien nutzen,
-für angemessene Vertraulichkeit und Sicherheit sorgen,
-Den Nutzen des Informationseinsatzes beurteilen um die Handhabung hinsichtlich Information und daraus resultierendes Wissen zu verbessern.

"Wertsteigerung durch Zusammenarbeit"

Die Unternehmensleitung sollte Beziehungen zu Lieferanten und Partnern aufbauen, um die Kommunikation untereinander und somit die (wertschöpfenden) Prozesse gemeinsam zu verbessern.

Wertsteigerung durch Zusammenarbeit kann man zB. erzielen durch:

-Optimierung der Anzahl Lieferanten und Partner,
-Informationsaustausch zwischen den Partnern in geeigneten Ebenen, damit Probleme schnell gelöst und Verzögerungen minimiert werden,
-Kooperation mit Lieferanten bei deren Validierungsprozessen,
-Fähigkeit der Lieferanten überwachen, um überflüssige Verifizierungen abbauen zu können,
-Lieferanten dazu ermutigen, an gemeinsamen Verbesserungsinitiativen teilzunehmen,
-Lieferanten in Entwicklungsprojekte des Unternehmens einbeziehen -> bessere Nutzung von Wissen,
-Partner in Beschaffungsanforderungen einbeziehen und gemeinsam Strategien entwickeln,
-Lieferanten und Partner im Erfolgsfall belohnen.

Bezüglich der Verfügbarkeit natürlicher Ressourcen, welche die Leistung des Unternehmens beeinflussen sollten Überlegungen angestellt werden.

Natürliche ressourcen entziehen sich zwar meisstens der direkten Beeunflussung durch das Unternehmen, können sich aber auf die Unternehmensergebnisse beträchtlich auswirken.

Das Unternehmen sollte (Notfall-)pläne entwickeln bezüglich der Verfügbarkeit und Austauschbarkeit dieser Ressourcen, damit die Unternehmensleistung nicht deswegen beeinträchtigt wird.

Ressourcenmanagement sollte die Ermittlung des Bedarfs und die Quellen finanzieller Ressourcen beinhalten.
Es sollte Tätigkeiten geben, die den aktuellen mit dem geplanten Verbrauch vergleichen und gegebenenfalls korrigierend einwirken.

Notwendige finanzielle Ressourcen sollten von der Unternehmensleitung geplant, bereitgestellt und gelenkt werden, damit ein wirksames Qualitätsmanagementsystem gelebt und die Qualitätsziele erreicht werden können.

Die Wirksamkeit eines Qualitätsmanagement Systems kann sich positiv auf das finanzielle Ergebnis des Unternehmens auswirken, beispielsweise:

- intern: Weniger Verschwendung von Materialeinsatz und Zeit, weniger Prozessstörungen und weniger nichtkonforme Produkte,

-extern: Weniger Produktausfälle, Garantiekosten, Weglaufen von Kunden.

Berichterstattung über Vorfälle mit "schlechter Qualität" kann ein Mittel zum Einleiten von Verbesserungsmassnahmen sein.

Finanzielle Berichterstattung über die Leistung des Qualitätsmanagement Systems sowie die mit Produktkonformität verbundenen Tätigkeiten sollte in Managementbewertungen einfliessen und genutzt werden.
 

Das Unternehmen muss diejenigen Prozesse planen und entwickeln, die für die Produktrealisierung erforderlich sind.
Diese Planung muss im Einklang stehen mit den Anforderungen der anderen Prozesse des Qualitätsmanagement Systems.

Soweit angemessen, muss das Unternehmen bei der Planung folgende Punkte festlegen:

1)
Qualitätsziele und Produktanforderungen,
2)
Die Notwendigkeit,
-Prozesse einzuführen,
-Ressourcen bereitzustellen und
-Dokumentation zu erstellen,
(Die Notwendigkeit muss also festgelegt werden)
3)
Produktspezifische Validierungs-, Verifizierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten, sowie Produktannahmekriterien,

4)
Aufzeichnungen die belegen, dass Prozesse und Produkte den gestellten Anforderungen genügen.

Die Planungsergebnisse hinsichtlich vorgenannter Punkte müssen in einer geeigneten, unternehmenstypischen Form vorliegen.

Anmerkung 1:
Ein Dokument, das die Prozesse des Qualitätsmanagement Systems und die Ressourcen für ein bestimmtes Produkt, Projekt, Vertrag,…, festlegt, darf Qualitätsmanagement-Plan genannt werden.

Anmerkung 2:
das Unternehmen darf die in 7.3 (Entwicklung) angeführten Anforderungen auch bei der Entwicklung von Produktrealisierungsprozessen anwenden.

Die oberste Unternehmensleitung sollte den wirksamen Ablauf des gesamten Prozessnetzwerkes sicherstellen, damit es fähig ist, die interessierten Parteien zufriedenzustellen.
Hier sind wertschöpfende sowie unterstützende Prozesse gemeint.
Unterstützende Prozesse schaffen indirekt Mehrwert für das Unternehmen, indem sie die wertschöpfenden Prozesse unterstützen.

Jeder Prozess hat Eingaben, Tätigkeiten und Ergebnisse.
Die Unternehmensleitung sollte sowohl die erforderlichen Prozessergebnisse als auch die notwendigen Eingaben und Tätigkeiten festlegen, damit diese Ergebnisse effizient erreicht weren können.

Die Unternehmensleitung sollte erkennen, dass Prozesse wechselseitig abhängig sein können (->Prozessnetzwerk) und dass Ergebnisse eines Prozesses Eingaben für andere Prozesse darstellen können.

Wenn die Unternehmensleitung Prozesse als Abfolge von Tätigkeiten versteht, dann kann sie die Prozesseingaben leichter festlegen.

Danach können die dafür erforderlichen Massnahmen, Ressourcen und Tätigkeiten festgelegt werden, damit das gewünschte Ergebnis erreicht wird.

Ergebnisse aus Prozessverifizierungen und -validierungen sollten ebenfalls als Eingaben für Prozesse betrachtet werden, mit dem Gedanken der ständigen Verbesserung.
Ständige Prozessverbesserung führt wiederum zu einem besserem Qualitätsmanagement System und zu höherer Leistung des Unternehmens.

Die Prozessdokumentation sollte (auch vom Umfang her) derart beschaffen sein, dass ein wirksamer Prozessablauf gewährleistet ist.
Insbesondere sollte eine prozessbezogene Dokumentation folgende Punkte unterstützen:

-Erkennen und Kommunizieren wichtiger Prozessmerkmale,
-Schulungen, um die Prozesse (richtig) ausführen zu können,
-gemeinsame Nutzung von Wissen und Erfahrung in Arbeitsgruppen,
-Messung, Analyse, Bewertung und Verbesserung von Prozessen.

Es sollte die Rolle von Mitarbeitern in den Prozessen beurteilt werden, um folgenden Punkten gerecht zu werden:

-Gesundheit und Sicherheit,
-Vorhandensein notwendiger Fähigkeiten,
-Koordination von Prozessen,
-Eingaben von Mitarbeitern in die Prozesse,
-Förderung von Innovation seitens der Mitarbeiter.

Wenn die Unternehmensleitung Prozesse als Abfolge von Tätigkeiten versteht, dann kann sie die Prozesseingaben leichter festlegen.

Danach können die dafür erforderlichen Massnahmen, Ressourcen und Tätigkeiten festgelegt werden, damit das gewünschte Ergebnis erreicht wird.

Ergebnisse aus Prozessverifizierungen und -validierungen sollten ebenfalls als Eingaben für Prozesse betrachtet werden, mit dem Gedanken der ständigen Verbesserung.
Ständige Prozessverbesserung führt wiederum zu einem besserem Qualitätsmanagement System und zu höherer Leistung des Unternehmens.

Die Prozessdokumentation sollte (auch vom Umfang her) derart beschaffen sein, dass ein wirksamer Prozessablauf gewährleistet ist.
Insbesondere sollte eine prozessbezogene Dokumentation folgende Punkte unterstützen:

-Erkennen und Kommunizieren wichtiger Prozessmerkmale,
-Schulungen, um die Prozesse (richtig) ausführen zu können,
-gemeinsame Nutzung von Wissen und Erfahrung in Arbeitsgruppen,
-Messung, Analyse, Bewertung und Verbesserung von Prozessen.

Es sollte die Rolle von Mitarbeitern in den Prozessen beurteilt werden, um folgenden Punkten gerecht zu werden:

-Gesundheit und Sicherheit,
-Vorhandensein notwendiger Fähigkeiten,
-Koordination von Prozessen,
-Eingaben von Mitarbeitern in die Prozesse,
-Förderung von Innovation seitens der Mitarbeiter.

Durch den prozessorientierten Ansatz wird die Festlegung und Aufzeichnung von Prozesseingaben sichergestellt.
Aufgrund dieser Eingaben können Anforderungen an die Verifizierung und Validierung der Ergebnisse formuliert werden.
Eingaben können unternehmensinterner oder -externer natur sein.
Mehrdeutige oder widersprechende Eingaben können unter Einbeziehung interner und externer Parteien geklärt werden.
Werden Eingaben ermittelt aus noch nicht vollständig festgelegten Tätigkeiten, sollten diese Eingaben nachfolgend nocheinmal beurteilt werden.
Das Unternehmen sollte besondere oder kritische Merkmale (Prozess und Produkt) ermitteln um einen wirkungsvollen Lenkungsplan in Bezug auf Prozesstätigkeiten zu entwickeln.

Bei Eingaben sind unter Anderem folgende Punkte zu beachten:

-Fähigkeit von Mitarbeitern,
-Dokumentation,
-Fähigkeit und Überwachung der Ausrüstung,
-Gesundheit, Sicherheit, Arbeitsumgebung.

Bereits verifizierte Prozesse sollten den Erfordernissen der interessierten Parteien entsprechen.
Zum Zweck der Verifizierung sollten Ergebnisse dokumentiert und beurteilt werden anhand zuvor festgelegter Kriterien.
Bei dieser Beurteilung sollten Verbesserungsmassnahmen (Vorbeugung und Korrektur) ermittelt werden.
Wenn die Produktverifizierung während des Prozesses vorgenommen wird, dann kann Streuung besser erkannt werden.

Die Unternehmensleitung sollte regelmässig die Prozessleistung bewerten, damit sichergestellt ist, dass der Prozess dem Arbeitsplan entspricht.
Dabei sollten unter Anderem folgende Punkte beachtet werden:

-Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit des Prozesses,
-Erkennen und Verhindern potentieller Fehler, Verbesserungspotential, ungelöste Fragen,
-Angemessenheit von Eingaben und Ergebnissen, Übereinstimmung mit den geplanten Zielen.

Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass mit der Validierung der Produkte demonstriert wird, dass die Erfordernisse der Kunden und anderer interessierter Parteien erfüllt werden.
Validierungstätigkeiten können beispielsweise folgende Punkte beinhalten:
- Erarbeitung von Modellen,
- Simulationen,
- Versuche,
- Bewertungen unter Einbeziehung von Kunden und anderer interessierter Parteien.

Dabei sind unter Anderem folgende Punkte zu beachten:

- Qualitätspolitik, Qualiätsziele,
- Fähigkeit, oder Qualifizierung der Ausrüstung,
- Betriebsbedingungen für das Produkt,
- Nutzung oder Anwendungsbereich und -Art des Produkts,
- alle Lebenszyklusphasen des Produktes, einschliesslich Entsorgung,
- Umwelteinflüsse des Produktes,
- Folgen des Einsatzes natürlicher Ressourcen (incl. Materialien und Energie) bei der Produktrealisierung.

Prozessvalidierungen sollten in angemesenen Zeitabständen erfolgen, damit rechtzeitig auf prozessbeeinflussende Veränderungen reagiert werden kann.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Validierung solcher Prozesse geschenkt werden, die eine der folgenden Eigenschaften aufweisen:

- Herstellung hochwertiger oder sicherheitsrelevanter Produkte,
- Wenn Unzulänglichkeiten treten erst (später) beim Gebrauch zu Tage,
- Prozesswiederholungen sind nicht möglich,
- Produktverifizierung ist nicht möglich.

Das Unternehmen sollte einen Prozess etablieren, der zur Lenkung von Änderungen dient.
Dieser Prozess sollte sicherstellen, dass die Änderungen dem Unternehmen nützen und den Erfordernissen und Erwartungen der interessierten Parteien gerecht wird.

Änderungen sollten gekennzeichnet, aufgezeichnet, gelenkt, bewertet und beurteilt werden, damit deren Auswirkung auf andere Prozesse und deren Auswirkung auf die Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien besser verstanden werden kann.

Alle die Produktmerkmale beeinflussen Prozessänderungen sollten aufgezeichnet und bekannt gemacht werden, damit

- die Produktkonformität erhalten wird,
- Informationen für Korrekturmassnahmen oder Leistungsverbesserungen des Unternehmens erhalten werden.

Die Befugnis zur Einleitung von Veränderungen sollte (klar) festgelegt werden, damit stets Alles unter Kontrolle ist.

Produktbezogene Ergebnisse sollten nach jeder Änderung validiert werden um sicherzustellen, dass auch die gewünschte Wirkung erreicht wurde.

Um die Verhinderung von Ausfällen zu planen, können auch Simulationsverfahren eingesetzt werden.

Eine Risikobewertung sollte stattfinden, um das Potential einzuschätzen für:
- Auswirkungen von möglichen Ausfällen,
- Fehler in Prozessen.
Die Ergebnisse daraus sollten verwendet werden, um Vorbeugungsmassnahmen umzusetzen, damit erkannte Risiken minimiert werden.
Hilfsmittel für Risikobewertungen sind:
- FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss Analyse)
- Fehlerbaum,
- Beziehungsdiagramme,
- Simulationsverfahren,
- Zuverlässigkeitsberechnung.

Die Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Unternehmen
mit seinen Kunden und anderen interessierten Parteien wirksame Kommunikationsprozesse festlegt und pflegt.
Diese Prozesse sollten von beiden Seiten annehmbar sein.
Diese Prozesse sind wichtig, damit im Unternehmen ein angemessenes Verständnis für die Erfordernisse und Erwartungen der interesierten Parteien sichergestellt ist und diese in Anforderungen an das Unternehmen transformiert werden können.

Interessierte Parteien sollten aktiv in diese Prozesse mit einbezogen werden.

Beispiele in diesem Sinne:

-Anforderungen von Kunden und interesierten Parteien,
-Marktforschung, Abnehmerdaten, Wettbewerbsanalyse, Benchmarking,
-Vertragsanforderungen,
-behördliche und gesetzliche Anforderungen.

Vor Einleitung von Massnahmen zur Erfüllung sollte das Unternehmen volles Verständnis für die Anforderungen der interessierten Parteien, insbesondere der Kunden besitzen.
Dieses Verständnis mit all seinen Folgen sollte für alle Beteiligten annehmbar sein.

Das Unternehmen muss folgende Punkte ermitteln:
1.)
Vom Kunden festgelegte Anforderungen. Hiermit sind auch Anforderungen bezüglich Lieferung und Anforderungen nach der Lieferung gemeint,
2.)
Vom Kunden nicht explizit geäusserte Anforderungen, sofern sie für den Produktgebrauch nach gegenwärtigem Wissensstand notwendig sind,
3.)
Gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für das Produkt gelten,
4.)
Alle weiteren vom Unternehmen selbst festgelegten Anforderungen.
 

Das Unternehmen muss die Produktanforderungen vor dem Eingang einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden bewerten.
Unter Lieferverpflichtung sind beispielsweise zu verstehen:
Angebotsabgabe, Vertragsannahme oder Vertragsänderung, Auftragsannahme oder Auftragsänderung.

Diese Bewertung muss Folgendes sicherstellen:

a) Die Produktanforderungen müssen festgelegt sein,
b) Unterschiede zwischen gegenwärtigen und vergangenen Versionen der Anforderungen müssen beseitigt sein,
c) Das Unternehmen kann die Anforderungen auch tatsächlich erfüllen.

Die Ergebnisse der Bewertung, einschliesslich der daraus folgenden Massnahmen, müssen aufgezeichnet werden.

Legt der Kunde keine dokumentierten Anforderungen vor, dann muss das Unternehmen diese vor der Annahme dem Kunden bestätigen.

Bei Änderung von Anforderungen muss die dazugehörige Dokumentation geändert werden.
Den Mitarbeitern müssen die Änderungen der Anforderungen bewusst gemacht werden.

Anmerkung:
Die Bewertung kann sich auch auf Katalog- und Werbematerial stützen, sofern eine formale Bewertung einzelner Aufträge nicht praktikabel ist.

Das Unternehmen muss eine wirksame Kommunikation mit den Kunden zu folgenden Punkten festlegen und pflegen:
a) Produktinformation,
b) Anfragen, Verträge, Änderungen, Auftragsberbeitung,
c) Kundenrückmeldungen (incl. Beschwerden)
 

Das Unternehmen muss die Produktentwicklung planen und lenken.
Dabei müssen vom Unternehmen folgende Dinge festgelegt werden:

1.)
Entwicklungsphasen,
2.)
Für alle Phasen angemessene Bewertungen, Verifizierungen, Validierungen,
3.)
Verantwortungen und Befugnisse für die Entwicklung.

Die Schnittstellen zwischen den an der Entwicklung beteiligten Gruppen müssen vom Unternehmen gelenkt werden, um:
-eine klare Zuordnung von Verantwortungen sicherzustellen,
-eine wirksame Kommunikation zwischen den beteiligten Gruppen sicherzustellen.

Planungsergebnisse müssen mit Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden, soweit dies angemessen ist.

Die oberste Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Unternehmen:

1.)
die von ihm festgelegten Entwicklungsprozesse "lebt" um auf die Erfordernisse und Erwartungen der Kunden und anderen interessierten Parteien reagieren zu können,
2.)
bei der Produktentwicklung über seine grundlegende Funktion hinaus auch andere Faktoren in Betracht zieht, wie zB:
Lebenszyklus, Sicherheit, Gesundheit, Nutz- und Prüfbarkeit, Benutzerfreundlichkeit, Ergonomie, Zuverlässigkeit, Dauerhaftigkeit, Umwelt, Entsorgung und ander erkannte Risiken.
Diese Faktoren tragen nämlich ebenfalls zur Erfüllung der erwarteten Produkt- und Prozessleistung bei.

Ferner ist die Unterenehmensleitung auch dafür verantwortlich, dass zur Erkennung und Minimierung potentieller Risiken für die Nutzer (der Produkte und Prozesse) Schritte unternommen werden.

Ausserdem sollten Risikoabschätzungen durchgeführt werden, um
- das Potential für Ausfälle zu erkennen,
- die Auswirkungen der Ausfälle zu erkennen.

Ergebnisse der Risikoabschätzungen sollten für Vorbeugemassnahmen verwendet werden, damit erkannte Risiken minimiert werden können.

Geeignete Werkzeuge für Risikoabschätzungen im Entwicklungsbereich sind beispielsweise:
FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einfluss Analyse), Fehlerbaum, Zuverlässigkeitsberechnung,
Beziehungsdiagramme, Rangbildung, Simulationsverfahren.

Es müssen Eingaben bezüglich der Produktanforderungen ermittelt und aufgezeichnet werden. Die Eingaben müssen folgende Punkte enthalten:

a) Funktions- und Leistungsanforderungen,
b) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen,
c) Abgeleitete Information aus früheren, ähnlichen Entwicklungen, falls zutreffend,
d) Eventuell weitere Anforderungen, die für das Produkt von wesentlicher Natur sind.

Diese Eingaben müssen in sich widerspruchsfrei und vollständig sein und auf Angemessenheit bewertet werden.

Das Unternehmen sollte diejenigen Prozesseingaben ermitteln, die sich auf die Produktentwicklung auswirken.
Die Ermittlung dieser Eingaben ist Grundlage für wirksame Prozesse und erleichtert die Erfülllung der Erfordernisse und Erwartungen der kunden und interessierten Parteien.
Die Natur dieser zuvor genannten externen Erfordernisse und Erwartungen, vereint mit der Natur der (unternehmens-) internen Erfordernissen und Erwartungen, sollten für die Umsetztung in Eingabeanforderungen für Entwicklungsprozesse geeignet sein.

Beispiele für Eingaben externer Natur:

-Erfordernisse und Erwartungen der Kunden, des Marktes und anderer interessierter Parteien,
-Beiträge von Lieferanten,
-Eingaben von (gegenwärtigen und zukünftigen) Anwendern des Produktes zur Erreichung robuster Entwicklungsergebnisse,
-(Änderungen) behördlicher und gesetzlicher Anforderungen, Normen Branchenregeln.

Beispiele für Eingaben interner Natur:

-Politiken und Ziele,
-Erfordernisse und Erwartungen von Mitarbeitern, insbesondere von denen, die Prozessergebnisse erhalten (und diese für ihre Prozesse als Eingaben verwenden),
-technologische Entwicklungen,
-Anforderungen an die Fähigkeit der Entwickler,
-Rückmeldungen aus Erfahrungen,
-Ergebnisse aus anderen Prozessen,
-Daten und Aufzeichnungen zu bereits (auf dem Markt) vorhandenen Produkten und Prozessen.

Weiterhin gibt es Eingaben, die an diejenige Produkt- oder Prozessmerkmale adressiert sind, die allgemein die Betriebssicherheit, das ordnungsgemässe Funktionieren und die Instandhaltung des Produktes grundlegend beeinflussen.
Solche Eingaben beziehen sich beispielsweise auf:

-Betrieb, Installation, Anwendung,
-Lagerung, Handhabung, Lieferung,
-Umwelt, physikalische Parameter, Entsorgungsanforderungen.

Besonders betonte Erfordernisse seitens der Kunden und deren Folgekunden (z.B. Endanwender) sollten derart formuliert werden, dass das Produkt diesbezüglich wirksam validiert werden kann.

Entwicklungsergebnisse sollten derartige Information beinhalten, mit denen die geplanten Anforderungen verifiziert oder validiert werden können.
Beispiele für Entwicklungsergebnisse:

-Daten, mit denen die Eingaben in die Prozesse mit den Ergebnissen aus den Prozessen verglichen werden können,
-Produktspezifikationen, Annahmekriterien, Prozess-, Prüf- und Materialspezifikationen,
-Schulungsanforderungen, Verbraucherinformation,
-Beschaffungsanforderungen,
-Berichte über Qualifikationsprüfungen.

Entwicklungsergebnisse sollten in Anlehnung an die Entwicklungseingaben bewertet werden, damit objektiv nachgewiesen werden kann, dass die gestellten Anforderungen wirksam erfüllt werden.

Entwicklungsergebnisse müssen so bereitgestellt werden, damit eine Verifizierung gegenüber den Entwicklungseingaben möglich ist.
Entwicklungsergebnisse müssen vor der Freigabe genehmigt werden, und folgenden Kriterien gerecht werden:

1.)
Die Entwicklungsvorgaben müssen erfüllt sein,
2.)
Bereitstellung angemessener Information über Beschaffung und Produktion,
3.)
Beinhaltung von Annahmekriterien für das Produkt; zumindest jedoch Verweise darauf,
4.)
Festlegung derjenigen Produktmerkmale, die für den sicheren Gebrauch des Produktes entscheidend sind.

Die oberste Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass das Erreichen von Entwicklungszielen bewertet wird.
Dazu sollte die Unternehmensleitung geeignete Mitarbeiter beauftragen.

Bewertungen können nach Ende des Entwicklungsprozesses oder auch bereits vorher an ausgewählten Stellen des Entwicklungsprozesses durchgeführt werden.
Beispiele für Bewertungsgegenstände in diesem Sinne:

- Waren die Eingaben angemessen zur Durchführung der Entwicklung?
- Fortschritt des geplanten Entwicklungsprozesses, Erreichung der Verifizierungs- und Validierungsziele,
- Beurteilung möglicher Gefahren bei Verwendung der Produkte, Beurteilung von möglichen Produktausfällen,
- Lebenszyklusdaten bezüglich der Leistung der Produkte,
- Wie sind Änderungen während des Entwicklungsprozesses gelenkt worden, was waren jeweils die Folgen daraus?
- Erkennen und Korrigieren von Problemen,
- mögliche Umweltfolgen des Produktes
- Möglichkeiten, den Entwicklungsprozess zu verbessern.

Das Unternehmen sollte in geeigneten Phasen die Entwicklungsergebnisse bewerten, damit die Erfordernisse und Erwartungen von Kunden und Mitarbeitern des Unternehmens, an die die Ergebnisse des Entwicklungsprozesses gehen, erfüllt werden.
Zuvor Gesagtes sollte entsprechend hinsichtlich der Erfordernisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien gelten.

Beispiele für Bewertungstätigkeiten bei Entwicklungsergebnissen:

-Vergleich der Eingabeanforderungen mit den Prozessergebnissen,
-vergleichende Methoden, zB: alternative Entwicklungsberechnungen,
-Beurteilung anhand ähnlicher Produkte und Lehren aus früheren Erfahrungen,
-Bei spezifischen Entwicklungseingaben: Tests, Simulationen, Versuche.

Die Bewertung (oder noch besser "Validierung") von Ergebnissen aus dem Entwicklungsprozess ist deshalb wichtig, damit alle interessierten Parteien (insbesondere Nutzer, Lieferanten und Mitarbeiter des Unternehmens) sie erfolgreich annehmen und verwenden können.
Idealerweise nehmen die eigentlichen Nutzer und andere interessierten Parteien an der Validierung der Ergebnisse teil.

Besonders wertvoll ist es, wenn die Validierung unter Teilnahme der eigentlichen Nutzer am Ende des, insbesondere aber während des Entwicklungsprozesses, noch vor der Einführung, Anwendung, Implementierung von Produkten, Software, Dienstleistungen durchgeführt wird.

Zur Schaffung von Vertrauen in das werdende Produkt kann es auch notwendig sein, Teilergebnisse zu validieren.

Durch die Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten sollten ausserdem genügend Daten generiert werden, um die Entwicklungsmethoden und -Entscheidungen zu bewerten.

Bewertungen der Entwicklungsmethoden sollten folgende Aspekte beinhalten:
-Prozess- und Produktverbesserung,
-Verwendbarkeit der Ergebnisse,
-Sind die Prozess- und Bewertungsaufzeichnungen angemessen?
-Tätigkeiten zur Fehleruntersuchung,
-zukünftiger Bedarf im Zusammenhang des Entwicklungsprozesses.

Entwicklungsbewertungen müssen in geeigneten Phasen systemmatisch nach festgelegten Regelungen durchgeführt werden, damit:

1.)
beurteilt werden kann, wie fähig die Entwicklungsergebnisse sind, die gestellten Anforderungen zu erfüllen,
2.)
jegliche Probleme erkannt werden können und notwendige Massnahmen vorgeschlagen werden können.

An der Bewertung müssen Vertreter derjenigen Funktionsbereiche teilnehmen, die von den bewerteten Entwicklungsphasen betroffen sind.

Bewertungsergebnisse und daraus möglicherweise resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden. 

Entwicklungsverifizierungen müssen nach festgelegten Regeln durchgeführt werden damit sichergestellt ist, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erfüllen.

Verifizierungsergebnisse und daraus eventuell resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden.

Entwicklungsvalidierungen müssen nach festgelegten Regeln durchgeführt werden um sicherzustellen, dass das Produkt die Anforderungen während des vorgesehenen Gebrauches erfüllen kann.

Validierungen müssen- soweit möglich - vor Auslieferung/Einführung des Produktes abgeschlossen sein.

Validierungsergebnisse und daraus eventuell resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden.

Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und dokumentiert werden.
Entwicklungsänderungen müssen bewertet, verifiziert, validiert und vor der Einführung genehmigt werden, -soweit dies angemessen ist.

Bewertungen von Entwicklungsänderungen müssen unter Anderem beinhalten:
-Auswirkungen der Änderungen auf die Produktbestandteile
-Auswirkungen der Änderungen auf bereits ausgelieferte / eingesetzte Produkte.

Bewertungsergebnisse der Ändeungen und eventuell daraus resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden.

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die beschafften Produkte diejenigen Anforderungen erfüllen, die hinsichtlich Beschaffung festgelegt worden sind.
Art und Umfang der Überwachung der beschafften Produkte oder der betreffenden Lieferanten müssen abhängen vom Einfluss auf
- die nachfolgende Produktrealisierung,
- das Endprodukt.

Die Lieferanten müssen vom Unternehmen beurteilt und ausgewertet werden nach dem Kriterium
"Wie gut kann der Lieferant entsprechend den Anforderungen des Unternehmens liefern".

Das Unternehmen muss Kriterien für die Auswahl und
(Neu-)Beurteilung von Lieferanten aufstellen.

Beurteilungsergebnisse und daraus eventuell resultierende Massnahmen müssen aufgezeichnet werden.

Die beschafften Produkte sollten die Erfordernisse und Erwartungen des Unternehmens sowie der interessierten Parteien erfüllen.
Dazu sollte die oberste Unternehmensleitung die Festlegung und das "Gelebt werden" wirksamer Beschaffungsprozesse sicherstellen.

Elektronische Verbindung zu Lieferanten sollte im Hinblick auf bessere Kommunikation der Anforderungen genutzt werden.

Die Unternehmensleitung sollte aus Effizienzgründen dafür sorgen, dass bei den Beschaffungsprozessen folgende Tätigkeiten erwogen werden / folgende Aspekte berücksichtigt werden:

a)
Rechtzeitige, wirksame Ermittlung des Bedarfs und der Spezifikation beschaffter Produkte,
b)
Kostenbeurteilung der beschafften Produkte, auch hinsichtlich Preis, Lieferung und Produktleistung,
c)
Erfordernisse und Kriterien des Unternehmens im Zusammenhang mit der Verifizierung der beschafften Produkte,
d)
Einmaligkeit von Lieferantenprozessen,
e)
Verwaltung von Lieferanten- und Partnerverträgen,
f)
Verfahren bei fehlerhaften beschafften Produkten, insbesondere im Garantiefall, Lenkung von nicht spezifikationsgerechten beschafften Produkten,
g)
Logistische Anforderungen, Ablaufschema bei der Anlieferung, Installation, Anwendung der beschafften Produkte,
h)
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit beschaffter Produkte,
i)
Produkterhaltung,
j)
Dokumentation und Aufzeichnungen,
k)
Zugang zum Betriebsgelände des Lieferanten,
l)
Lieferantenentwicklung,
m)
Erkennen und Minimieren von Risiken, die mit dem beschafften Produkt in Zusammenhang stehen.

Damit es vom Fachwissen des Lieferanten profitieren kann, sollte das Unternehmen mit ihm zusammen die Spezifikationen erarbeiten.
Das Unternehmen kann Lieferanten auch in den Beschaffungsprozess mit einbeziehen, um die Wirksamkeit des Beschaffungsprozesses zu erhöhen.
Diese Einbeziehung könnte dem Unternehmen auch bei der Lenkung und Verfügbarkeit der Bestände helfen.

Das Unternehmen sollte den Bedarf festlegen an:
- Aufzeichnungen und
- Verifizierungen
beschaffter Produkte, um seine eigene Einhaltung der Spezifikation darzulegen.

Das zu beschaffende Produkt muss in den Beschaffungsangaben beschrieben sein.
Beschaffungsangaben müssen - soweit angemessen- Anforderungen beinhalten hinsichtlich:

- Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung,
- Qualifikation des Personals,
- Qualitätsmanagementsystem.

Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die Beschaffungsanforderungen angemessen sind, bevor es diese dem Lieferanten mitteilt.
 

Das Unternehmen sollte wirksame Prozesse einführen, um die Wirksamkeit des gesamten Beschaffungsprozesses sicherzustellen.
Hierfür sollte das Unternehmen
- potentielle Quellen zu beschaffender Materialien ermitteln,
- die Fähigkeit der Lieferanten hinsichtlich Lieferung der geforderten Produkte beurteilen, und
- bereits vorhandene Lieferanten entwickeln.


Beispiele für Eingaben in den Lieferantenlenkungsprozess sind:
a)
Beurteilung relevanter Erfahrungen,
b)
Position der Lieferanten im Vergleich zu Wettbewerbern,
c)
Bewertung von Preis, Qualität, Lieferleistung und Eingehen auf Probleme,
d)
Lieferantenaudits; generelle Beurteilung des Lieferanten, geforderte Produkte liefern zu können,
e)
Prüfen von Referenzen des Lieferanten, Hinzuziehen verfübarer Daten zur Kundenzufriedenheit,
f)
finanzielle Bewertung der Lieferanten, ob sie während der gesamten vorgesehenen Cooperationszeit auch lebensfähig sind,
g)
Eingehen des Lieferanten auf Anfragen und Angebote,
h)
Fähigkeit des Lieferanten hinsichtlich Produktlieferung, Dienstleistungserbringung, Installation, Unterstützung; bisheriger Verlauf der Lieferantenleistung im Vergleich zu den Anforderungen,
i)
-Bewusstsein des Lieferanten gegenüber gesetzlichen und behördlichen Bestimmungen,
j)
Logistische Fähigkeiten des Lieferanten, (auch Standorte, Ressourcen),
k)
Rolle des Lieferanten in der Gesellschaft, wie denkt die Gesellschaft über ihn?

Für den Fall, dass ein Lieferant versagt, sollte die Unternehmensleitung Massnahmen erwägen zur
- Aufrechterhaltung der Leistung des Unternehmens,
- Befriedigung der Interessen interessierter Parteien.

Beschaffte Produkte müssen die festgelegten Anforderungen erfüllen.
Um dies sicherzustellen, muss das Unternehmen Prüfungen oder andere Tätigkeiten definieren.

Möchte das Unternehmen (oder sein Kunde) Verifizierungstätigkeiten beim Lieferanten durchführen, dann muss das Unternehmen die dafür beabsichtigten Massnahmen einschliesslich Freigabeverfahren in den Beschaffungsangaben festlegen.

Das Unternehmen muss Produktion und Dienstleistungserbringung unterbeherrschten Bedingungen planen und durchführen.
Indikatoren für beherrschte Bedingungen sind beispielsweise:

a)
Verfügbarkeit von Beschreibungen über Produktmerkmale,
b)
Verfügbarkeit von Arbeitsanweisungen, sofern nötig,
c)
Einsatz geeigneter Ausrüstung,
d)
Verfügbarkeit und Einsatz von Messmitteln und Überwachungsmitteln,
e)
Verwirklicht-Sein von Messungen und Überwachungen,
f)
Verwirklicht-Sein von Freigabetätigkeiten, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten danach.

Die oberste Unternehmensleitung sollte über die Lenkung der Realisierungsprozesse hinausgehen, um abgesehen von der Erfüllung von Anforderungen auch den anderen interessierten Parteien Nutzen zu bringen.
Dies kann durch Verbesserung der Wirksamkeit der Realisierungsprozeese sowie der unterstützenden Prozesse erreicht werden, beispielsweise:

-Abfallreduzierung,
-Personalschulung,
-Kommunikation und Informationsaufzeichnung,
-Lieferantenentwicklung,
-Verbesserung der Infrastruktur,
-Vermeidung von Problemen,
-Verarbeitungsmethoden, Prozessausbeute, Überwachungsmethoden.

Diejenigen Produktionsprozesse und Prozesse der Dienstleistungserbringung, deren Ergebnisse nicht durch anschliessende Überwachung oder Messung verifiziert werden können, muss das Unternehmen validieren.

Das gilt ebenso für Prozesse, deren Fehler sich erst nach der Inbetriebnahme oder Dienstleistungserbringung zeigen.

Die Validierung muss zeigen, dass diese Prozesse "fähig" sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen.
Für solche Prozesse muss das Unternehmen Regelungen festlegen, die folgende Aspekte abdecken:

a)
Es müssen feste Kriterien vorliegen, anhand derer die Prozesse bewertet und genehmigt werden und notfalls erneut zu validieren sind,
b)
Ausrüstungen und Qualifikation der Mitarbeiter müssen genehmigt sein,
c)
Anwendung spezifischer Methoden und Verfahren,
d)
Anforderungen an Aufzeichnungen,
e)
Kriterien für erneute Validierung.

Unternehmen können einen Prozess zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit einführen, der über die Anforderungen der Norm ISO 9001-2000 hinausgeht.
Damit können Daten erfasst werden, die für Verbesserungen genutzt werden können.

Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich aus folgenden Gesichtspunkten ergeben:

-Produkt- und Bauteilestatus,
-Stand und Fähigkeit von Prozessen,
-Kennzahlenermittlung zur Leistung und deren Vermarktung,
-Erfüllung von vertraglichen Forderungen, zB: Rückrufbarkeit vom Markt,
-gesetzliche und behördliche Anforderungen,
-gefährliche Einsatzstoffe,
-Risikominderung.

Kennzeichnung- und Rückverfolgbarkeitsbedarf kann sich auch rein aus der beabsichtigten Verwendung ergeben.

Soweit angemessen, muss das Unternehmen das Produkt während der gesamten Realisierung mit geeigneten Mitteln kennzeichnen.
Der Produktstatus muss gemäss den Überwachungs- und Messanforderungen gekennzeichnet sein.

Ist Rückverfolgbarkeit gefordert, dann muss die eindeutige Kennzeichnung gelenkt und aufgezeichnet werden.

Anmerkung:
Konfigurationsmanagement kann ein Mittel zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit sein.

Befinden sich Kundeneigentum oder andere Vermögenswerte von Kunden oder interessierten Parteien in der Verfügungsgewalt des Unternehmens, so sind diese vom Unternehmen zu schützen.
Dazu sollte das Unternehmen Verantwortlichkeiten festlegen.

Beispiele für Eigentum in diesem Sinne sind:

- Komponenten und Inhaltsstoffe, die in das Produkt eingebaut / eingebunden werden,
- Dienstleistungen, die im Auftrag des Kunden an einer dritten Partei ausgeführt werden,
-Beigestellte Produkte wie z.B. Verpackungen, Transportbehälter,
-zur Einbindung in das Produkt gelieferte Komponenten,
-geistiges Kundeneigentum wie zB. Zeichnungen, Spezifikationen, Informationen.

Das Unternehmen muss sorgsam mit Kundeneigentum umgehen, solange es sich im Lenkungsbereich des Unternehmens befindet. 
Kundeneigentum, welches zum Gebrauch oder Einbau durch das Unternehmen bestimmt ist, muss gekennzeichnet, verifiziert und geschützt werden. 
Wenn Kundeneigentum verloren geht, beschädigt wird, oder für unbrauchbar befunden wird, muss dies dem Kunden mitgeteilt und aufgezeichnet werden. 

Anmerkung: Kundeneigentum kann auch geistiger Art sein.

Die Unternehmensleitung sollte Prozesse verwirklichen, die die Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Versand von Produkten festlegen.
Damit sollen Schäden und Missbrauch iwährend der unternehmensinternen Prozesse vermieden werden.
Beim Festlegen und Durchführen des Schutzes beschaffter Materialien sollte die Unternehmensleitung seine Lieferanten und Partner mit einbeziehen.
Je nach Art des Produktes muss die Leitung spezielle Anforderungen berüchsichtigen.
Spezielle Anforderungen können sich zB. Ergeben bei:
-Software,
-elektronischen Medien,
-gefährlichen Materialien,
-einmaligen oder unersetzbaren Materialien,
-Produkte, die spezielles Personal mit speziellen Kenntnissen erfordern.

Die Unternehmensleitung sollte Ressourcen festlegen, die für die Instandhaltung des Produktes während des gesamten Lebenszyklusses notwendig sind. Dadurch werden Schäden und Missbrauch minimiert.

Das Unternehmen sollte den betroffenen interessierten Parteien die benötigten Ressourcen mitteilen, die gebraucht werden, um den beabsichtigten Verwendungszweck des Produktes während des gesamten Lebenszyklusses zu gewährleisten.

Das Unternehmen muss die Produktkonformität erhalten:
-während der internen Verarbeitung,
-bis zur Auslieferung an den Bestimmungsort.
Diese Erhaltung beinhaltet Kennzeichnung, Handhabung, Lagerung und Schutz.
Die Erhaltung in diesem Sinne gilt gleichermassen für Bestandteile des Produktes.

Das Unternehmen muss Überwachungen, Messungen und die zugehörigen Überwachungs- und Messmittel ermitteln um die Produktkonformität mit den festgelegten Spezifikationen zu gewährleisten.
Das Unternehmen muss sicherstellen, dass Messungen und Überwachungen
-durchgeführt werden können und
-in der Weise durchgeführt werden, die mit den Anforderungen an die Messung und Überwachung vereinbar ist.

Zur Sicherstellung gültiger Ergebnisse müssen die Messmitel:
1.)
in festgelegten Abständen oder vor Gebrauch kalibriert oder verifiziert werden durch Rückführung auf (inter)nationale Normale.
Gibt es solche Normale nicht, dann muss die Grundlage für die Kalibrierung aufgezeichnet werden,
2.)
(nach-)justiert werden, sofern erforderlich,
3.)
den Kalibrierstatus für den Benutzer sichtbar aufzeigen,
4.)
gegen Verstellen und Verschlechterung während der Benutzung gesichert werden.

Ferner muss das Unternehmen die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen, wenn irgendwann einmal festgestellt werden sollte, dass die eingesetzten Messmittel die Anforderungen nicht erfüllen
(die Messungen der letzten z.B. 3 Wochen angezweifelt werden müssen).

Aufzeichnungen über Kalibrierungs- und ggf. Verifizierungsergebnisse müssen geführt werden.

Wird Software zur Überwachung und Messung eingesetzt, dann muss die Eignung dieser Software vor dem ersten Einsatz, und wenn erforderlich, noch zusätzlich später bestätigt werden.

Siehe auch ISO 10012-1 und ISO 10012-1-2.

Die Unternehmensleitung sollte Prüfprozesse, Methoden und Gerätschaften verwirklichen, damit Produkte und Prozesse verifiziert und validiert werden können.

Zu Prüfprozessen in diesem Sinne zählen jegliche Mess- und Überwachungstätigkeiten, zum Beispiel auch Umfragen und Simulationen.
Damit wird Kundenzufriedenheit und die Zufriedenheit anderer interessierter Parteien erhöht.

Damit bezüglich der gewonnenen Daten Vertrauen geschaffen wird, sollten die Mess- und Überwachungsprozesse die Bestätigung einschliessen, dass die verwendeten Mittel geeignet sind und entsprechend instand gehalten werden (zB. Rückführung auf Normale), bzw. dass diese Prozesse den Zustand der Mess- und Überwachungsmittel überhaupt zweifelsfrei feststellen können.

Das Unternehmen sollte den Lenkungsbedarf an Mess- und Überwachungsmitteln insofern minimieren, dass es potentielle Fehler beseitigt, die Prozesse also "narrensicher" macht.
Damit wird Mehrwert für interessierte Parteien geschaffen.

Das Unternehmen muss derartige Überwachungs-, Mess-, Analyse-, und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, damit es folgenden Aspekten Rechnung tragen kann:

a) Die Produktkonformität darlegen,
b) die Konformität des Qualitätsmanagement Systems sicherstellen,
c) die Wirksamkeit desQualitätsmanagement Systems ständig verbessern.

Es müssen geeignete (auch statistische) Methoden und das Ausmass deren Anwendung festgelegt werden.

Bei Entscheidungsfindungen, die auf Fakten basieren, ist Messen von grundlegender Bedeutung.
Die oberste Unternehmensleitung sollte wirksame Messungen, Datenerfassung und Datenvalidierung sicherstellen, um die Unternehmensleistung und die Zufriedenheit interessierter Parteien sicherzustellen.

Auch sollten Zweck und die Gültigkeit von Messungen an sich bewertet werden, sowie die wirksame Datennutzung zur Schaffung von Mehrwert erwogen werden.

Beispiele zur Messung der Prozessleistung:
-Messen und Beurteilen von Produkten,
-Fäkigkeit von Prozessen,
-Erreichen von Projektzielen,
-Zufriedenheit von Kunden und interessierter Parteien.

Das Unternehmen sollte die Massnahmen zur Leistungsverbesserung permanent überwachen und deren Umsetzung aufzeichnen, weil daraus Daten für künftige Verbesserungen gewonnen werden können.

Ergebnisse der Analyse von Verbesserungstätigkeiten sollten als Eingaben in Managementbewertungen verwendet werden, damit sie Information über Leistungsverbesserung des Unternehmens liefern.

Im Rahmen von Messung, Analyse und Verbesserung ist u.a. Folgendes zu überlegen:
a)
Messdaten sollten zum Nutzen des Unternehmens in Information und Wissen umgewandelt werden,
b)
Messungen, Analysen und Verbesserungen von Produkten und Prozesen sollten vom Unternehmen dazu verwendet werden, richtige Prioritäten zu setzen,
c)
Alle angewandten Messmethoden sollten regelmässig bewertet und die Genauigkeit und Vollständigkeit der daraus gewonnenen Daten verifiziert werden.
d)
Benchmarking sollte für einzelne Prozesse eingesetzt werden,
e)
Zur Beurteilung der Unternehmensleistung sollte Messung von Kundenzufriedenheit als unverzichtbar betrachtet werden,
f)
Messungen, Gewinnung von Daten und das Bekanntmachuen von daraus resultierender Information sind Grundlage für Leistungsverbesserung und das Einbeziehen interessierter Parteien.
Der Zweck solcher Information sollte klar festgelegt und diese aktuell sein,
g)
Für das Bekanntmachen solcher Information sollten angemessene Hilfsmittel eingesetzt werden,
h)
Wirksamkeit der Kommunikation mit interessierten Parteien sollte gemessen werden hinsichtlich:
-Wurde die Information rechtzeitig übermittelt?
-Wurde die Information eindeutig verstanden?
I)
Selbst wenn Leistungskriterien erfüllt sind, kann es sinnvoll sein Leistungsdaten zu überwachen und analysieren, um den Carakter von Merkmalen besser zu verstehen,
j)
Statistische Verfahren können für das Verständnis von Schwankungen von Nutzen sein. Die Lenkung von Schwankungen verbessert die Unternehmensleistung.
K)
Die Leistung des Unternehmens sollte regelmässig Selbstbewertungen unterzogen werden um Möglichkeiten der Leistungsverbesserung festzulegen und den Reifegrad des Qualitätsmannagement Systems zu bewerten.

Für mögliche Fragen zur Selbstbewertung siehe Anhang A.

In wieweit das Unternehmen die Kundenanforderungen erfüllt, ist eines der Masse für die Leistung des Qualitätsmanagement Systems.
Das Unternehmen muss Informationen über diesbezügliche Wahrnehmungen der Kunden überwachen.
Methoden zu Gewinnung und Gebrauch dieser Information müssen festgelegt sein.

Die oberste Unternehmensleitung sollte sicherstellen, dass zum Erkennen von Verbesserungsbereichen für die Leistung des Qualitätsmanagement Systems wirksame Methoden angewandt werden.

Beispiele für solche Methoden:

-Umfragen zur Zufriedenheit von Kunden und anderer interessierter Parteien,
-interne Audits,
-finanzielle Messungen,
-Selbstbewertung.

Messung und Überwachung der Kundenzufriedenheit beruht auf der Bewertung kundenbezogener Information.
Diese Information kann aktiv oder passiv erfasst werden und mündlicher oder schriftlicher Natur sein.
Die